HIV 관련 지방영양증에 대한 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주입 (LIPOPHILL)
인간 면역결핍 바이러스 관련 안면 지방영양증 관리에서 폴리아크릴아미드 히드로겔 주사제의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 시험: THE LIPOPHILL 시험
복합 항레트로바이러스 요법(cART)은 안면 지방 위축증과 관련이 있으며, 이는 HIV 양성 환자에게 잠재적으로 낙인을 찍을 수 있습니다. 유트로필은 공식 반감기가 5년인 아크릴아마이드 모노머를 중합하여 얻은 2.5% 폴리아크릴아마이드 하이드로겔입니다.
HIV 감염 환자의 안면 지방 위축증 재건을 위해 폴리아크릴아미드 하이드로겔을 사용한 예비 고무적인 결과가 이전에 보고되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 6, 12, 24개월 후 스크리닝 시 안면 초음파로 평가된 중증 안면 지방위축증이 있는 HIV 감염 환자를 대상으로 유트로필 피하 안면 주사의 장기적 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
병용 항레트로바이러스 요법은 안면 지방 위축증과 관련이 있으며, 이는 HIV 감염 환자에게 잠재적으로 낙인을 찍을 수 있습니다.
현재까지 폴리락트산 임플란트(PLA)는 안면 지방위축증 교정에 승인되었습니다. 작용 메커니즘은 진피 부위에 임플란트가 존재하는 것에 대한 반응으로 새로운 콜라겐 합성이 증가하는 것입니다. 그러나 PLA는 다음과 관련될 수 있습니다: 새로운 PLA 주입을 진행해야 하는 지방 위축증의 중기 재발 및 피하 미세 결절 및 경결 EUTROPHILL은 주장된 반감기가 5년인 2.5% 폴리아크릴아미드 하이드로겔입니다. 피하 주사. 주입 후 겔이 캡슐화됩니다. 작용기전은 비활성 보형물에 의한 피하영역의 부피증가
이 다중 중심, 공개 라벨, 단일 암, 파일럿 연구의 목적은 중증 안면 지방위축증이 있는 HIV 감염 환자에서 폴리아크릴아미드 하이드로겔(EUTROPHILL)의 피내 안면 주사의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 환자들은 심미적 결과에 따라 4주마다 2~6회 주사를 맞았습니다.
이 연구의 1차 목적은 중증 안면 지방위축증이 있는 HIV 감염 환자를 대상으로 6, 12, 24개월 후 스크리닝 시 안면 초음파로 평가한 EUTROPHILL 안면 피하 주사의 장기 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
6, 12 및 24개월 후 스크리닝 시 안면 사진으로 임상적 효능을 평가하기 위해; 환자, 가까운 친척 및 의사에 따라 전반적인 치료 만족도를 평가하기 위해; 삶의 질 변화를 평가하기 위해(ABCD 설문지) ABCD 설문지는 지방이영양증을 앓고 있는 HIV 감염 환자에 대해 검증된 특정 설문지입니다. 환자의 불안 및 우울증의 변화를 평가하기 위해(HADS 설문지); 침투 기술의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염 환자
- 18세 이상
- 심한 안면 지방 위축증.
- 포함되기 최소 3개월 전에 안정적인 항레트로바이러스 치료
- CD4 세포 수 > 100개 세포/mm3
- 서면 동의서
제외 기준:
- 안면 지방 위축증에 대한 외과 적 또는 미용 적 개입의 역사
- 진행중인 기회 감염
- 카포시 육종을 포함한 모든 안면 피부 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
폴리아크릴아미드 하이드로겔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안면초음파로 평가한 뺨의 피부조직두께
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
스크리닝 시 얼굴 사진, 환자의 가까운 친척 및 의사에 따른 전반적인 치료 만족도, 변경 후 삶의 질(ABCD 설문지)의 변화.
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Piketty, Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P040601
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코