Polyacrylamid-Hydrogel-Injektion bei HIV-bedingter Lipoatrophie (LIPOPHILL)

Eine kombinierte antiretrovirale Therapie ist mit einer fazialen Lipoatrophie verbunden, die für HIV-infizierte Patienten potenziell stigmatisierend ist.

Bisher sind Polymilchsäure-Implantate (PLA) zur Korrektur der fazialen Lipoatrophie zugelassen. Der Wirkungsmechanismus ist die Steigerung der Kollagenneusynthese als Reaktion auf das Vorhandensein des Implantats im Hautbereich. Aber PLA kann in Verbindung gebracht werden mit: subkutanen Mikroknötchen und Verhärtungen und einem mittelfristigen Rückfall der Lipoatrophie mit der Notwendigkeit, zu neuen PLA-Injektionen überzugehen. EUTROPHILL ist ein 2,5 % Polyacrylamid-Hydrogel mit einer behaupteten Halbwertszeit von 5 Jahren. Das Gel ist relativ viskos und ist es auch subkutan injiziert. Nach der Injektion kapselt das Gel ein. Der Wirkungsmechanismus ist die Zunahme des Volumens des subkutanen Bereichs durch das inerte Implantat

Das Ziel dieser multizentrischen, unverblindeten, einarmigen Pilotstudie war die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalen Gesichtsinjektionen von Polyacrylamid-Hydrogel (EUTROPHILL) bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Gesichtslipoatrophie. Je nach ästhetischem Ergebnis erhielten die Patienten alle 4 Wochen zwischen 2 und 6 Injektionen.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Langzeitwirksamkeit von subkutanen Gesichtsinjektionen von EUTROPHILL bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Gesichtslipoatrophie, wie durch Ultraschalluntersuchung des Gesichts beim Screening nach 6, 12 und 24 Monaten festgestellt wurde

Die sekundären Ziele der Studie waren:

Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch Gesichtsfotografie beim Screening nach 6, 12 und 24 Monaten; Bewertung der allgemeinen Behandlungszufriedenheit nach Patienten, nahen Verwandten und Ärzten; zur Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität (ABCD-Fragebogen) Der ABCD-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen, der für HIV-infizierte Patienten mit Lipodystrophie validiert wurde; zur Bewertung von Veränderungen der Angst und Depression des Patienten (HADS-Fragebogen); um die Sicherheit der Infiltrationstechniken zu bewerten;