Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce polyakrylamidového hydrogelu u lipoatrofie související s HIV (LIPOPHILL)

26. února 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená, multicentrická, jednoramenná zkouška bezpečnosti a účinnosti injekce polyakrylamidového hydrogelu při léčbě obličejové lipoatrofie související s virem lidské imunodeficience: LIPOPHILL TRIAL

Kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) je spojena s lipoatrofií obličeje, která je pro HIV pozitivní pacienty potenciálně stigmatizující. Eutrophill je 2,5% polyakrylamidový hydrogel získaný polymerací akrylamidových monomerů s oficiálním poločasem rozpadu 5 let.

Již dříve byly hlášeny předběžné povzbudivé výsledky s použitím polyakrylamidového hydrogelu pro rekonstrukci obličejové lipoatrofie u pacientů infikovaných HIV.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subkutánních obličejových injekcí Eutrophillu u pacientů infikovaných HIV s těžkou faciální lipoatrofií, jak byla hodnocena ultrasonografií obličeje při screeningu, po 6, 12 a 24 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s lipoatrofií obličeje, která je pro pacienty infikované HIV potenciálně stigmatizující.

K dnešnímu dni byly pro korekci lipoatrofie obličeje schváleny implantáty kyseliny polymléčné (PLA). Mechanismem účinku je zvýšení syntézy nového kolagenu jako reakce na přítomnost implantátu v dermální oblasti. Ale PLA může být spojena s: podkožními mikronoduly a induracemi a střednědobým relapsem lipoatrofie s nutností přistoupit k novým injekcím PLA EUTROPHILL je 2,5% polyakrylamidový hydrogel s uváděným poločasem 5 let. Gel je relativně viskózní a je injekcí subkutánně. Po injekci se gel zapouzdří. Mechanismem účinku je zvětšení objemu podkoží inertním implantátem

Cílem této multicentrické, otevřené, jednoramenné pilotní studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost intradermálních injekcí polyakrylamidového hydrogelu (EUTROPHILL) do obličeje u pacientů infikovaných HIV s těžkou lipoatrofií obličeje. Pacienti dostávali 2 až 6 injekcí každé 4 týdny, podle estetických výsledků.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost subkutánních obličejových injekcí přípravku EUTROPHILL u pacientů infikovaných HIV s těžkou faciální lipoatrofií, jak byla hodnocena ultrasonografií obličeje při screeningu, po 6, 12 a 24 měsících

Vedlejšími cíli studie byly:

vyhodnotit klinickou účinnost pomocí fotografie obličeje při screeningu po 6, 12 a 24 měsících; hodnotit celkovou spokojenost s léčbou podle pacientů, blízkých příbuzných a lékařů; k hodnocení změn v kvalitě života (dotazník ABCD) Dotazník ABCD je specifický dotazník validovaný pro pacienty infikované HIV trpící lipodystrofií; zhodnotit změny v pacientově úzkosti a depresi (dotazník HADS); vyhodnotit bezpečnost infiltračních technik;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • 18 let nebo starší
  • Těžká obličejová lipoatrofie.
  • Stabilní antiretrovirová léčba minimálně 3 měsíce před zařazením
  • počet buněk CD4 > 100 buněk/mm3
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgické nebo kosmetické intervence pro lipoatrofii obličeje
  • Probíhající oportunní infekce
  • Jakékoli kožní onemocnění obličeje včetně Kaposiho sarkomu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
Přístroj: Eutrofil
Polyakrylamidový hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka kožní tkáně tváří hodnocená ultrasonografií obličeje
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fotografování obličeje při screeningu,Celková spokojenost s léčbou dle blízkých příbuzných pacientů a lékařů,Změny kvality života (ABCD dotazník) po změnách.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Piketty, Assistance Publique Hôpitaux de Paris-HEGP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit