研究评估新型布洛芬制剂治疗发作性紧张型头痛

实验性的：处理A

药品：新型布洛芬

单剂量新型布洛芬（相当于 400 毫克布洛芬）加安慰剂

有源比较器：治疗B

药品：标准布洛芬

单剂量标准布洛芬 (400mg) 加安慰剂

安慰剂比较：处理C

药品：安慰剂

单剂量安慰剂

布洛芬钠与布洛芬 (Motrin IB) 片剂开始显着缓解的时间

参与者通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

布洛芬钠与安慰剂片剂的疼痛缓解等级和 0-3 小时疼痛强度差异 (SPRID 0-3) 的时间加权总和

SPRID：疼痛缓解等级的时间加权总和与 3 小时内的疼痛强度差 (PRID) 相结合。 SPRID 分数范围：-3（最差）到 21（最好），SPRID 0-3。 PRID：每个时间点的疼痛强度差异（PID）和疼痛缓解等级（PRR）之和。 PRID 分数范围：-1=最差到 7=最好。 PID：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分（评分范围 0 = 无至 3 = 严重；基线评分范围 2 = 中度严重至 3 = 严重）。 PID 的总分范围：-1（最差）到 3（最好）。 PRR：根据 5 点疼痛缓解等级量表进行评估（0=无缓解至 4=完全缓解）。

开始有效缓解的时间：剩余比较

参与者通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标有“有意义的缓解”的第二个秒表来评估有意义的缓解时间。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

是时候确认第一个可察觉的缓解

参与者通过在参与者第一次开始体验任何缓解时停止标有“首次可察觉缓解”的秒表来评估首次可察觉缓解的时间。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。 如果参与者通过按下第二个秒表或表明他/她的“第一可感知”缓解也是“有意义的”来实现“第一可察觉”和“有意义”的缓解，则第一可察觉缓解被认为是通过有意义的缓解得到确认。

疼痛强度差异的时间加权和 (SPID)

SPID：2 小时和 3 小时内 PID 的时间加权总和。 SPID 0-2 的 SPID 得分范围为 -2（最差）至 6（最佳），SPID 0-3 的得分范围为 -3（最差）至 9（最佳）。 PID：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分（评分范围 0 = 无至 3 = 严重；基线评分范围 2 = 中度严重至 3 = 严重）。 PID 的总分范围：-1（最差）到 3（最好）。

疼痛缓解评分的时间加权总和 (TOTPAR)

TOTPAR：2 小时和 3 小时内 PRR 的时间加权总和。 对于 TOTPAR 0-2，TOTPAR 得分范围是 0（最差）到 8（最好），对于 TOTPAR 0-3，得分范围是 0（最差）到 12（最好）。 PRR 在 5 点分类疼痛缓解等级量表上进行评估，其中 0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。

疼痛缓解等级和疼痛强度差异的时间加权总和 (SPRID)

SPRID：2 小时和 3 小时内 PRID 的时间加权总和。 SPRID 0-2 的 SPRID 得分范围为 -2（最差）至 14（最佳），SPRID 0-3 为 -3（最差）至 21（最佳）。 PRID：每个时间点的 PID 和 PRR 之和。 PRID 的总分范围：-1=最差到 7=最好。 PID：基线疼痛严重程度评分减去给定时间点的疼痛严重程度评分（评分范围 0 = 无至 3 = 严重；基线评分范围 2 = 中度严重至 3 = 严重）。 PID 的总分范围：-1（最差）至 3（最好），PRR：根据 5 点疼痛缓解等级量表进行评估（0=无缓解至 4=完全缓解）。

具有有意义缓解的参与者的累积百分比

通过在参与者第一次开始体验有意义的缓解时停止标记为“有意义的缓解”的第二个秒表来评估具有有意义缓解的参与者的百分比。 如果参与者在第一个秒表被压下时表示“有意义的缓解”，也被认为已经实现。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。

疼痛缓解等级 (PRR)

PRR 在 5 点分类疼痛缓解等级量表上进行评估，其中 0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。

疼痛强度差异 (PID)

PID 是通过从基线评分[基线疼痛严重程度评分范围 2（中度严重）到 3（疼痛严重程度评分范围 0（无）到 3（严重）]减去给定给药后时间点的疼痛严重程度评分得出的。严重的）]。 PID 的总可能得分范围：-1（最差）到 3（最好）。

疼痛缓解等级和疼痛强度差异 (PRID) 的总和

PRID 是每个给药后时间点的 PID 和 PRR 之和。 PRID 的总体可能得分范围是 -1（最差）到 7（最好）。 PID 是通过从基线评分[基线疼痛严重程度评分范围 2（中度严重）到 3（疼痛严重程度评分范围 0（无）到 3（严重）]减去给定给药后时间点的疼痛严重程度评分得出的。严重的）]。 PID 的总可能得分范围：-1（最差）到 3（最好）。 PRR 是根据 5 点分类疼痛缓解评定量表（0=无缓解至 4=完全缓解）进行评估的。

确认第一次可察觉缓解的参与者的累积百分比

通过在参与者第一次开始体验任何缓解时停止标记为“首次可察觉缓解”的秒表来评估首次可察觉缓解的参与者百分比。 秒表在服药后长达 3 小时或直到被参与者停止，或给予救援药物后才开始计时。 如果参与者通过按下第二个秒表或表明他/她的“第一可感知”缓解也是“有意义的”来实现“第一可察觉”和“有意义”的缓解，则第一可察觉缓解被认为是通过有意义的缓解得到确认。

治疗失败时间

参与者因缺乏疗效或接受急救药物而退出研究的中位时间，以先到者为准。

治疗失败的参与者的累积百分比

由于缺乏疗效或接受急救药物而退出研究的参与者百分比。

完全缓解的参与者的累积百分比

完全缓解被定义为 PRR 为 4。PRR 是根据 5 点分类疼痛缓解等级量表进行评估的，其中 0 = 无缓解至 4 = 完全缓解。