Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící novou formulaci ibuprofenu při epizodické bolesti hlavy typu tenze

13. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení účinnosti nové formulace ibuprofenu při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy

Tato studie porovná schopnost jednorázové dávky nové formulace ibuprofenu zmírnit bolest ve srovnání s placebem a standardním ibuprofenem při léčbě epizodické bolesti hlavy tenzního typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnóza epizodické tenzní bolesti hlavy, jak ji definuje International Headache Society
  • Anamnéza epizodické bolesti hlavy tenzního typu s následujícími charakteristikami: 4 epizody bolesti hlavy za měsíc za posledních 6 měsíců středně těžké intenzity; bolest hlavy obecně trvá déle než 3 hodiny, pokud se neléčí; adekvátní úlevy od bolesti hlavy je obecně dosaženo pomocí volně prodejných (OTC) dávek OTC analgetik

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jakákoli vážná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Anamnéza žaludečních vředů, krvácení do žaludku nebo jiné krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Lék: Nový Ibuprofen
Jednorázová dávka nového ibuprofenu (odpovídající 400 mg ibuprofenu) plus placebo
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Standardní Ibuprofen
Jednorázová dávka standardního ibuprofenu (400 mg) plus placebo
Komparátor placeba: Léčba C
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu smysluplné úlevy u tablety sodné soli ibuprofenu versus ibuprofenu (Motrin IB)
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 3 hodiny
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdíl v intenzitě bolesti od 0-3 hodin (SPRID 0-3) pro tabletu Ibuprofen sodný versus placebo
Časové okno: 0 až 3 hodiny
SPRID: časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti kombinovaný s rozdílem intenzity bolesti (PRID) za 3 hodiny. Rozsah skóre SPRID: -3 (nejhorší) až 21 (nejlepší) pro SPRID 0-3. PRID: součet rozdílů v intenzitě bolesti (PID) a hodnocení úlevy od bolesti (PRR) v každém časovém bodě. Rozsah skóre PRID: -1=nejhorší až 7=nejlepší. PID: výchozí skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě (rozsah skóre 0=žádné až 3=závažné; rozmezí základního skóre 2=středně závažná až 3=závažná). Celkový rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší). PRR: hodnoceno na 5bodové stupnici hodnocení úlevy od bolesti (0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva).
0 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu smysluplné úlevy: Zbývající srovnání
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili dobu do smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 3 hodiny
Čas na potvrzení první znatelné úlevy
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy zastavením stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakoukoli úlevu. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace. První vnímatelná úleva byla považována za potvrzenou smysluplnou úlevou, pokud účastník dosáhl „první vnímatelné“ i „smysluplné“ úlevy buď stisknutím druhých stopek, nebo uvedením, že jeho „první vnímatelná“ úleva byla také „smysluplná“.
0 až 3 hodiny
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
SPID: časově vážený součet PID za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre SPID byl -2 (nejhorší) až 6 (nejlepší) pro SPID 0-2 a -3 (nejhorší) až 9 (nejlepší) pro SPID 0-3. PID: výchozí skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě (rozsah skóre 0=žádné až 3=závažné; rozmezí základního skóre 2=středně závažná až 3=závažná). Celkový rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší).
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
TOTPAR: časově vážený součet PRR za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre TOTPAR byl 0 (nejhorší) až 8 (nejlepší) pro TOTPAR 0-2 a 0 (nejhorší) až 12 (nejlepší) pro TOTPAR 0-3. PRR byla hodnocena na 5-bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, kde 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Časově vážený součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti (SPRID)
Časové okno: 0 až 2, 0 až 3 hodiny
SPRID: časově vážený součet PRID za 2 a 3 hodiny. Rozsah skóre SPRID byl -2 (nejhorší) až 14 (nejlepší) pro SPRID 0-2 a -3 (nejhorší) až 21 (nejlepší) pro SPRID 0-3. PRID: součet PID a PRR v každém časovém bodě. Celkový rozsah skóre pro PRID: -1=nejhorší až 7=nejlepší. PID: výchozí skóre závažnosti bolesti mínus skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě (rozsah skóre 0=žádné až 3=závažné; rozmezí základního skóre 2=středně závažná až 3=závažná). Celkový rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší), PRR: hodnoceno na 5bodové stupnici hodnocení úlevy od bolesti (0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva).
0 až 2, 0 až 3 hodiny
Kumulativní procento účastníků se smysluplnou úlevou
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3 hodiny
Procento účastníků se smysluplnou úlevou bylo hodnoceno zastavením druhých stopek označených jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat smysluplnou úlevu. Bylo také považováno za dosažené, pokud účastník uvedl „smysluplnou úlevu“ v době, kdy byly stisknuty první stopky. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0,5, 1, 2, 3 hodiny
Hodnocení úlevy od bolesti (PRR)
Časové okno: 1, 2, 3 hodiny
PRR byla hodnocena na 5-bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, kde 0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva.
1, 2, 3 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 1, 2, 3 hodiny
PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky [rozsah skóre závažnosti bolesti 0 (žádná) až 3 (závažná)] od výchozího skóre [rozsah skóre závažnosti bolesti 2 (středně závažná) až 3 ( těžké)]. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší).
1, 2, 3 hodiny
Součet hodnocení úlevy od bolesti a rozdílu intenzity bolesti (PRID)
Časové okno: 1, 2, 3 hodiny
PRID byl součet PID a PRR v každém časovém bodě po podání dávky. Celkový možný rozsah skóre pro PRID byl -1 (nejhorší) až 7 (nejlepší). PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky [rozsah skóre závažnosti bolesti 0 (žádná) až 3 (závažná)] od výchozího skóre [rozsah skóre závažnosti bolesti 2 (středně závažná) až 3 ( těžké)]. Celkový možný rozsah skóre pro PID: -1 (nejhorší) až 3 (nejlepší). PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti (0 = žádná úleva až 4 = úplná úleva).
1, 2, 3 hodiny
Kumulativní procento účastníků s potvrzenou první znatelnou úlevou
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3 hodiny
Procento účastníků s první vnímatelnou úlevou bylo hodnoceno zastavením stopek označených jako „první vnímatelná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakoukoli úlevu. Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace. První vnímatelná úleva byla považována za potvrzenou smysluplnou úlevou, pokud účastník dosáhl „první vnímatelné“ i „smysluplné“ úlevy buď stisknutím druhých stopek, nebo uvedením, že jeho „první vnímatelná“ úleva byla také „smysluplná“.
0,5, 1, 2, 3 hodiny
Čas do selhání léčby
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Střední doba vyřazení účastníků ze studie kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli záchranné medikaci, podle toho, co nastane dříve.
0 až 3 hodiny
Kumulativní procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 0 až 3 hodiny
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie kvůli nedostatečné účinnosti nebo dostali záchrannou medikaci.
0 až 3 hodiny
Kumulativní procento účastníků s úplnou úlevou
Časové okno: 1, 2, 3 hodiny
Úplná úleva byla definována jako PRR 4. PRR byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti, kde 0 = Žádná úleva až 4 = Úplná úleva.
1, 2, 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH-09-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit