Estudio que evalúa una nueva formulación de ibuprofeno en el dolor de cabeza episódico de tipo tensional
13 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Evaluación de la eficacia de una nueva formulación de ibuprofeno en el tratamiento de la cefalea tensional episódica
Este estudio comparará la capacidad de una dosis única de una nueva formulación de ibuprofeno para aliviar el dolor en comparación con el placebo y el ibuprofeno estándar en el tratamiento de la cefalea tensional episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años a 65 años de edad
- Un diagnóstico de cefalea tensional episódica, según la definición de la Sociedad Internacional de Cefaleas
- Antecedentes de cefalea tensional episódica con las siguientes características: 4 episodios de cefalea al mes durante los últimos 6 meses de intensidad moderadamente grave; el dolor de cabeza generalmente dura más de 3 horas si no se trata; el alivio adecuado del dolor de cabeza generalmente se obtiene con dosis de analgésicos de venta libre (OTC)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o sustancias
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave.
- Antecedentes de úlceras estomacales, sangrado estomacal u otros trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
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Dosis única de ibuprofeno novedoso (igual a 400 mg de ibuprofeno) más placebo
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Comparador activo: Tratamiento B
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Dosis única de ibuprofeno estándar (400 mg) más placebo
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Comparador de placebos: Tratamiento C
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Dosis única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo para la tableta de ibuprofeno sódico versus ibuprofeno (Motrin IB)
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo.
También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro.
El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
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0 a 3 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 3 horas (SPRID 0-3) para la tableta de ibuprofeno sódico versus placebo
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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SPRID: suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor combinada con la diferencia de intensidad del dolor (PRID) durante 3 horas.
Rango de puntaje SPRID: -3 (peor) a 21 (mejor) para SPRID 0-3.
PRID: suma de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y la calificación del alivio del dolor (PRR) en cada punto de tiempo.
Rango de puntaje PRID: -1 = peor a 7 = mejor.
PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo).
Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
PRR: evaluado en una escala de calificación de alivio del dolor de 5 puntos (0 = ningún alivio a 4 = alivio completo).
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0 a 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo: comparaciones restantes
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo.
También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro.
El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
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0 a 3 horas
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio.
El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" al presionar el segundo cronómetro o al indicar que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".
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0 a 3 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
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SPID: suma ponderada en el tiempo de PID durante 2 y 3 horas.
El rango de puntuación de SPID fue de -2 (peor) a 6 (mejor) para SPID 0-2 y de -3 (peor) a 9 (mejor) para SPID 0-3.
PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo).
Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
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0 a 2, 0 a 3 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación de alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
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TOTPAR: suma ponderada en el tiempo de la PRR de 2 y 3 horas.
El rango de puntuación TOTPAR fue de 0 (peor) a 8 (mejor) para TOTPAR 0-2 y de 0 (peor) a 12 (mejor) para TOTPAR 0-3.
La PRR se evaluó en una escala de calificación de alivio del dolor categórica de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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0 a 2, 0 a 3 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 0 a 2, 0 a 3 horas
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SPRID: suma ponderada en el tiempo de PRID durante 2 y 3 horas.
El rango de puntuación de SPRID fue de -2 (peor) a 14 (mejor) para SPRID 0-2 y de -3 (peor) a 21 (mejor) para SPRID 0-3.
PRID: suma de PID y PRR en cada momento.
Rango de puntaje total para PRID: -1 = peor a 7 = mejor.
PID: puntuación de gravedad del dolor inicial menos puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo dado (rango de puntuación 0 = ninguno a 3 = severo; rango de puntuación inicial 2 = moderadamente severo a 3 = severo).
Rango de puntaje total para PID: -1 (peor) a 3 (mejor), PRR: evaluado en una escala de calificación de alivio del dolor de 5 puntos (0 = sin alivio a 4 = alivio completo).
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0 a 2, 0 a 3 horas
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Porcentaje acumulativo de participantes con alivio significativo
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3 horas
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Porcentaje de participantes con un alivio significativo evaluado al detener un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que el participante comenzó a experimentar un alivio significativo.
También se consideró logrado si el participante declaró "alivio significativo" en el momento en que se presionó el primer cronómetro.
El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
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0,5, 1, 2, 3 horas
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Clasificación de alivio del dolor (PRR)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
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La PRR se evaluó en una escala de calificación de alivio del dolor categórica de 5 puntos en la que 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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1, 2, 3 horas
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Diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
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La PID se derivó restando la puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación [rango de puntuación de gravedad del dolor de 0 (ninguno) a 3 (grave)] de la puntuación inicial [rango de puntuación de gravedad del dolor inicial de 2 (moderadamente grave) a 3 ( severo)].
Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
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1, 2, 3 horas
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Suma de la calificación del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (PRID)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
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PRID fue la suma de PID y PRR en cada punto de tiempo posterior a la dosificación.
El rango de puntaje posible general para PRID fue de -1 (peor) a 7 (mejor).
La PID se derivó restando la puntuación de gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación [rango de puntuación de gravedad del dolor de 0 (ninguno) a 3 (grave)] de la puntuación inicial [rango de puntuación de gravedad del dolor inicial de 2 (moderadamente grave) a 3 ( severo)].
Rango de puntaje total posible para PID: -1 (peor) a 3 (mejor).
La PRR se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos (0 = sin alivio a 4 = alivio completo).
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1, 2, 3 horas
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Porcentaje acumulado de participantes con primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3 horas
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Porcentaje de participantes con el primer alivio perceptible evaluado al detener un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio.
El cronómetro estuvo activo hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" al presionar el segundo cronómetro o al indicar que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".
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0,5, 1, 2, 3 horas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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Tiempo medio de abandono de los participantes del estudio debido a la falta de eficacia oa recibir medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
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0 a 3 horas
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Porcentaje acumulativo de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas
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Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio por falta de eficacia o recibieron medicación de rescate.
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0 a 3 horas
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Porcentaje acumulativo de participantes con alivio completo
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 horas
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El alivio completo se definió como un PRR de 4. El PRR se evaluó en una escala categórica de calificación del alivio del dolor de 5 puntos donde 0 = ningún alivio a 4 = alivio completo.
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1, 2, 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AH-09-11
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