Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer en ny ibuprofen-formulering i episodisk spændingshovedpine

13. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny ibuprofen-formulering til behandling af episodisk spændingshovedpine

Denne undersøgelse vil sammenligne evnen af ​​en enkelt dosis af en ny ibuprofen-formulering til at lindre smerte sammenlignet med placebo og standard ibuprofen i behandlingen af ​​episodisk spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år til 65 år
  • En diagnose af en episodisk hovedpine af spændingstypen, som defineret af International Headache Society
  • En historie med episodisk spændingshovedpine med følgende karakteristika: 4 hovedpineepisoder pr. måned i de sidste 6 måneder af moderat svær intensitet; hovedpine varer generelt mere end 3 timer, hvis den ikke behandles; tilstrækkelig hovedpinelindring opnås generelt med håndkøbsdoser (OTC) af OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med mavesår, maveblødninger eller andre blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Ny Ibuprofen
Enkeltdosis af ny ibuprofen (svarende til 400 mg ibuprofen) plus placebo
Aktiv komparator: Behandling B
Medicin: Standard ibuprofen
Enkeltdosis standard ibuprofen (400 mg) plus placebo
Placebo komparator: Behandling C
Medicin: Placebo
Enkeltdosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​meningsfuld lindring for Ibuprofen Sodium Versus Ibuprofen (Motrin IB) tablet
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel fra 0-3 timer (SPRID 0-3) for ibuprofennatrium versus placebo-tablet
Tidsramme: 0 til 3 timer
SPRID: tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID) over 3 timer. SPRID-scoreområde: -3 (dårligst) til 21 (bedst) for SPRID 0-3. PRID: summen af ​​smerteintensitetsforskelle (PID) og smertelindringsvurdering (PRR) på hvert tidspunkt. PRID-scoreinterval: -1=værst til 7=bedst. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst). PRR: vurderet på en 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
0 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af meningsfuld lettelse: resterende sammenligninger
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 3 timer
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltagerne evaluerede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin. Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lindring, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke det andet stopur ned eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".
0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPID: tidsvægtet sum af PID over 2 og 3 timer. SPID-scoreområdet var -2 (dårligst) til 6 (bedst) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (bedst) for SPID 0-3. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvægtet Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
TOTPAR: tidsvægtet sum af PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (bedst) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (bedst) for TOTPAR 0-3. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvægtet sum af smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPRID: tidsvægtet sum af PRID over 2 og 3 timer. SPRID-scoreområdet var -2(dårligst) til 14(bedst) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (bedst) for SPRID 0-3. PRID: summen af ​​PID og PRR på hvert tidspunkt. Samlet scoreinterval for PRID: -1=værst til 7=bedst. PID: basislinjescore for smertesværhedsgrad minus smertesværhedsscore på et givet tidspunkt (scoreområde 0=ingen til 3=alvorligt; baselinescoreområde 2=moderat svær til 3=alvorlig). Samlet scoreområde for PID: -1(værst) til 3(bedst), PRR: vurderet på en 5-punkts smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
0 til 2, 0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med meningsfuld lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Procentdel af deltagere med meningsfuld lindring vurderet ved at stoppe et andet stopur mærket 'meningsfuld lettelse' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Det blev også betragtet som opnået, hvis deltageren udtalte "meningsfuld lettelse" på det tidspunkt, hvor det første stopur blev nedtrykt. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0,5, 1, 2, 3 timer
Smertelindringsvurdering (PRR)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
1, 2, 3 timer
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgrad på et givet tidspunkt efter dosering [smertesværhedsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte sværhedsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Samlet muligt scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst).
1, 2, 3 timer
Summen af ​​smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskel (PRID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRID var summen af ​​PID og PRR ved hvert post-doseringstidspunkt. Det overordnede mulige scoreinterval for PRID var -1 (dårligst) til 7 (bedst). PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgrad på et givet tidspunkt efter dosering [smertesværhedsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte sværhedsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Samlet muligt scoreområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (bedst). PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring).
1, 2, 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med bekræftet første mærkbar lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Procentdel af deltagere med første mærkbar lettelse vurderet ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbar lettelse' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 3 timer efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin. Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lindring, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke det andet stopur ned eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".
0,5, 1, 2, 3 timer
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 0 til 3 timer
Mediantid for frafald af deltagere fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller modtaget redningsmedicin, alt efter hvad der kom først.
0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller modtog redningsmedicin.
0 til 3 timer
Kumulativ procentdel af deltagere med fuldstændig lettelse
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
Fuldstændig lindring blev defineret som en PRR på 4. PRR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala, hvor 0=Ingen lindring til 4=Fuldstændig lindring.
1, 2, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH-09-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner