Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een nieuwe formulering van ibuprofen bij episodische spanningshoofdpijn

13 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe formulering van ibuprofen bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn

Deze studie zal het vermogen van een enkele dosis van een nieuwe ibuprofen-formulering om pijn te verlichten vergelijken met placebo en standaard ibuprofen bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar tot 65 jaar
  • Een diagnose van episodische spanningshoofdpijn, zoals gedefinieerd door de International Headache Society
  • Een voorgeschiedenis van episodische spanningshoofdpijn met de volgende kenmerken: 4 hoofdpijnepisodes per maand gedurende de laatste 6 maanden van matig ernstige intensiteit; hoofdpijn duurt over het algemeen meer dan 3 uur indien onbehandeld; voldoende verlichting van hoofdpijn wordt over het algemeen verkregen met vrij verkrijgbare doses OTC-analgetica

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van maagzweren, maagbloeding of andere bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Nieuwe ibuprofen
Eenmalige dosis nieuw ibuprofen (gelijk aan 400 mg ibuprofen) plus placebo
Actieve vergelijker: Behandeling B
Geneesmiddel: Standaard ibuprofen
Enkelvoudige dosis standaard ibuprofen (400 mg) plus placebo
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting voor Ibuprofen Natrium Versus Ibuprofen (Motrin IB) Tablet
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnstillingsscore en pijnintensiteitsverschil van 0-3 uur (SPRID 0-3) voor ibuprofennatrium versus placebo-tablet
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
SPRID: tijdgewogen som van pijnverlichtingsscore gecombineerd met pijnintensiteitsverschil (PRID) gedurende 3 uur. SPRID-scorebereik: -3 (slechtste) tot 21 (beste) voor SPRID 0-3. PRID: som van verschillen in pijnintensiteit (PID) en pijnverlichtingsscore (PRR) op elk tijdstip. PRID-scorebereik: -1=slechtste tot 7=beste. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste). PRR: beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal voor pijnverlichting (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
0 tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van zinvolle verlichting: resterende vergelijkingen
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0 tot 3 uur
Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting door een stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst enige verlichting begon te ervaren. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend. De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "zinvolle" verlichting bereikte door ofwel de tweede stopwatch in te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.
0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
SPID: tijdgewogen som van PID over 2 en 3 uur. SPID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 6 (beste) voor SPID 0-2 en -3 (slechtste) tot 9 (beste) voor SPID 0-3. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsbeoordeling (TOTPAR)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
TOTPAR: tijdgewogen som van PRR over 2 en 3 uur. Het TOTPAR-scorebereik was 0 (slechtste) tot 8 (beste) voor TOTPAR 0-2 en 0 (slechtste) tot 12 (beste) voor TOTPAR 0-3. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Tijdgewogen som van Pain Relief Rating en Pain Intensity Difference (SPRID)
Tijdsspanne: 0 tot 2, 0 tot 3 uur
SPRID: tijdgewogen som van PRID over 2 en 3 uur. SPRID-scorebereik was -2 (slechtste) tot 14 (beste) voor SPRID 0-2 en -3 (slechtste) tot 21 (beste) voor SPRID 0-3. PRID: som van PID en PRR op elk tijdstip. Totaal scorebereik voor PRID: -1=slechtste tot 7=beste. PID: baseline pijnernstscore minus pijnernstscore op een bepaald tijdstip (scorebereik 0=geen tot 3=ernstig; baselinescorebereik 2=matig ernstig tot 3=ernstig). Totaal scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste), PRR: beoordeeld op een 5-punts pijnverlichtingsschaal (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
0 tot 2, 0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3 uur
Percentage deelnemers met betekenisvolle verlichting geëvalueerd door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst betekenisvolle verlichting begon te ervaren. Het werd ook als bereikt beschouwd als de deelnemer "zinvolle opluchting" zei op het moment dat de eerste stopwatch werd ingedrukt. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
0,5, 1, 2, 3 uur
Beoordeling pijnverlichting (PRR)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
1, 2, 3 uur
Verschil in pijnintensiteit (PID)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening [pijnernstscorebereik 0 (geen) tot 3 (ernstig)] af te trekken van de baselinescore [baselinepijnernstscorebereik 2 (matig ernstig) tot 3 ( streng)]. Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste).
1, 2, 3 uur
Som van Pain Relief Rating en Pain Intensity Difference (PRID)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
PRID was de som van PID en PRR op elk tijdstip na dosering. Het algemeen mogelijke scorebereik voor PRID was -1 (slechtste) tot 7 (beste). PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening [pijnernstscorebereik 0 (geen) tot 3 (ernstig)] af te trekken van de baselinescore [baselinepijnernstscorebereik 2 (matig ernstig) tot 3 ( streng)]. Totaal mogelijk scorebereik voor PID: -1 (slechtste) tot 3 (beste). PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting (0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting).
1, 2, 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3 uur
Percentage deelnemers met eerste waarneembare verlichting beoordeeld door het stoppen van een stopwatch met het label 'eerst waarneembare verlichting' op het moment dat de deelnemer enige verlichting begon te ervaren. Stopwatch was actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend. De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "zinvolle" verlichting bereikte door ofwel de tweede stopwatch in te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.
0,5, 1, 2, 3 uur
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Mediane tijd van uitval van de deelnemers aan het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid of ontvangen van reddingsmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur
Percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid of noodmedicatie kreeg.
0 tot 3 uur
Cumulatief percentage deelnemers met volledige verlichting
Tijdsspanne: 1, 2, 3 uur
Volledige verlichting werd gedefinieerd als een PRR van 4. PRR werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting, waarbij 0=geen verlichting tot 4=volledige verlichting.
1, 2, 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH-09-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren