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Studio che valuta una nuova formulazione di ibuprofene nella cefalea di tipo tensivo episodico

13 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'efficacia di una nuova formulazione di ibuprofene nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico

Questo studio confronterà la capacità di una singola dose di una nuova formulazione di ibuprofene di alleviare il dolore rispetto al placebo e all'ibuprofene standard nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Una diagnosi di cefalea episodica di tipo tensivo, come definita dall'International Headache Society
  • Una storia di cefalea episodica di tipo tensivo con le seguenti caratteristiche: 4 episodi di cefalea al mese negli ultimi 6 mesi di intensità moderatamente grave; il mal di testa generalmente dura più di 3 ore se non trattato; un adeguato sollievo dal mal di testa si ottiene generalmente con dosi da banco (OTC) di analgesici OTC

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico
  • Storia di ulcere allo stomaco, sanguinamento dello stomaco o altri disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Nuovo ibuprofene
Singola dose di nuovo ibuprofene (pari a 400 mg di ibuprofene) più placebo
Comparatore attivo: Trattamento B
Droga: Ibuprofene standard
Dose singola di ibuprofene standard (400 mg) più placebo
Comparatore placebo: Trattamento c
Droga: Placebo
Singola dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'insorgenza di un sollievo significativo per la compressa di ibuprofene sodico rispetto all'ibuprofene (Motrin IB)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare un sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore da 0 a 3 ore (SPRID 0-3) per ibuprofene sodico rispetto alla compressa di placebo
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
SPRID: somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore combinata con la differenza di intensità del dolore (PRID) nell'arco di 3 ore. Intervallo di punteggio SPRID: da -3 (peggiore) a 21 (migliore) per SPRID 0-3. PRID: somma delle differenze di intensità del dolore (PID) e della valutazione del sollievo dal dolore (PRR) in ciascun punto temporale. Intervallo di punteggio PRID: da -1=peggiore a 7=migliore. PID: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento (intervallo di punteggio da 0=nessuno a 3=grave; intervallo di punteggio al basale da 2=da moderatamente grave a 3=grave). Intervallo di punteggio totale per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore). PRR: valutato su una scala di valutazione del sollievo dal dolore a 5 punti (da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo).
Da 0 a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio di un sollievo significativo: confronti rimanenti
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo necessario per ottenere un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare un sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 3 ore
È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso. Il primo sollievo percepibile era considerato confermato da un sollievo significativo se il partecipante otteneva sia il "primo sollievo percepibile" che quello "significativo" abbassando il secondo cronometro o indicando che anche il suo "primo sollievo percepibile" era "significativo".
Da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
SPID: somma ponderata nel tempo dei PID su 2 e 3 ore. L'intervallo di punteggio SPID era da -2 (peggiore) a 6 (migliore) per SPID 0-2 e da -3 (peggiore) a 9 (migliore) per SPID 0-3. PID: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento (intervallo di punteggio da 0=nessuno a 3=grave; intervallo di punteggio al basale da 2=da moderatamente grave a 3=grave). Intervallo di punteggio totale per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore).
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
TOTPAR: somma ponderata nel tempo del PRR su 2 e 3 ore. L'intervallo del punteggio TOTPAR era da 0 (peggiore) a 8 (migliore) per TOTPAR 0-2 e da 0 (peggiore) a 12 (migliore) per TOTPAR 0-3. Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti in cui da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo.
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Somma ponderata nel tempo della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
SPRID: somma ponderata nel tempo dei PRID su 2 e 3 ore. L'intervallo di punteggio SPRID andava da -2 (peggiore) a 14 (migliore) per SPRID 0-2 e da -3 (peggiore) a 21 (migliore) per SPRID 0-3. PRID: somma di PID e PRR in ogni punto temporale. Intervallo di punteggio totale per PRID: da -1=peggiore a 7=migliore. PID: punteggio di gravità del dolore al basale meno punteggio di gravità del dolore in un determinato momento (intervallo di punteggio da 0=nessuno a 3=grave; intervallo di punteggio al basale da 2=da moderatamente grave a 3=grave). Intervallo di punteggio totale per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore), PRR: valutato su una scala di valutazione del sollievo dal dolore a 5 punti (da 0=nessun sollievo a 4=sollievo completo).
Da 0 a 2, da 0 a 3 ore
Percentuale cumulativa di partecipanti con sollievo significativo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3 ore
Percentuale di partecipanti con sollievo significativo valutato fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo significativo. È stato anche considerato raggiunto se il partecipante ha dichiarato "sollievo significativo" nel momento in cui il primo cronometro è stato abbassato. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
0,5, 1, 2, 3 ore
Valutazione del sollievo dal dolore (PRR)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 ore
Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti in cui da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo.
1, 2, 3 ore
Differenza di intensità del dolore (PID)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 ore
La PID è stata derivata sottraendo il punteggio di gravità del dolore in un determinato momento post-somministrazione [intervallo di punteggio di gravità del dolore da 0 (nessuno) a 3 (grave)] dal punteggio basale [intervallo di punteggio di gravità del dolore basale da 2 (moderatamente grave) a 3 ( acuto)]. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore).
1, 2, 3 ore
Somma della valutazione del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (PRID)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 ore
PRID era la somma di PID e PRR in ogni punto temporale post-dosaggio. L'intervallo di punteggio complessivo possibile per PRID era compreso tra -1 (peggiore) e 7 (migliore). La PID è stata derivata sottraendo il punteggio di gravità del dolore in un determinato momento post-somministrazione [intervallo di punteggio di gravità del dolore da 0 (nessuno) a 3 (grave)] dal punteggio basale [intervallo di punteggio di gravità del dolore basale da 2 (moderatamente grave) a 3 ( acuto)]. Intervallo di punteggio totale possibile per PID: da -1 (peggiore) a 3 (migliore). Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti (da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo).
1, 2, 3 ore
Percentuale cumulativa di partecipanti con primo sollievo percettibile confermato
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3 ore
Percentuale di partecipanti con primo sollievo percettibile valutato fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo. Il cronometro è stato attivo fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso. Il primo sollievo percepibile era considerato confermato da un sollievo significativo se il partecipante otteneva sia il "primo sollievo percepibile" che quello "significativo" abbassando il secondo cronometro o indicando che anche il suo "primo sollievo percepibile" era "significativo".
0,5, 1, 2, 3 ore
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
Tempo mediano di abbandono dello studio da parte dei partecipanti a causa della mancanza di efficacia o per aver ricevuto farmaci di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Da 0 a 3 ore
Percentuale cumulativa di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia o hanno ricevuto farmaci di salvataggio.
Da 0 a 3 ore
Percentuale cumulativa di partecipanti con sollievo completo
Lasso di tempo: 1, 2, 3 ore
Il sollievo completo è stato definito come un PRR di 4. Il PRR è stato valutato su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti dove da 0=Nessun sollievo a 4=Sollievo completo.
1, 2, 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH-09-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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