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Étude évaluant une nouvelle formulation d'ibuprofène dans les céphalées de tension épisodiques

13 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle formulation d'ibuprofène dans le traitement des céphalées de tension épisodiques

Cette étude comparera la capacité d'une dose unique d'une nouvelle formulation d'ibuprofène à soulager la douleur par rapport à un placebo et à l'ibuprofène standard dans le traitement des céphalées de tension épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 à 65 ans
  • Un diagnostic de céphalée de tension épisodique, tel que défini par l'International Headache Society
  • Antécédents de céphalées de tension épisodiques avec les caractéristiques suivantes : 4 épisodes de céphalées par mois au cours des 6 derniers mois d'intensité modérément sévère ; le mal de tête dure généralement plus de 3 heures s'il n'est pas traité; un soulagement adéquat des maux de tête est généralement obtenu avec des doses d'analgésiques en vente libre (OTC)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Tout trouble médical ou psychiatrique grave
  • Antécédents d'ulcères d'estomac, de saignements d'estomac ou d'autres troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Médicament: Nouvel ibuprofène
Dose unique de nouvel ibuprofène (équivalant à 400 mg d'ibuprofène) plus placebo
Comparateur actif: Traitement B
Médicament: Ibuprofène standard
Dose unique d'ibuprofène standard (400 mg) plus placebo
Comparateur placebo: Traitement C
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un soulagement significatif pour le comprimé d'ibuprofène sodique par rapport à l'ibuprofène (Motrin IB)
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 3 heures (SPRID 0-3) pour le comprimé d'ibuprofène sodique par rapport au placebo
Délai: 0 à 3 heures
SPRID : somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur combinée à la différence d'intensité de la douleur (PRID) sur 3 heures. Plage de score SPRID : -3 (pire) à 21 (meilleur) pour SPRID 0-3. PRID : somme des différences d'intensité de la douleur (PID) et de l'évaluation du soulagement de la douleur (PRR) à chaque instant. Plage de score PRID : -1=pire à 7=meilleur. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (le pire) à 3 (le meilleur). PRR : évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points (0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet).
0 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'un soulagement significatif : comparaisons restantes
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 3 heures
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0 à 3 heures
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré. Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement « premier perceptible » et « significatif » en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son « premier soulagement perceptible » était également « significatif ».
0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
SPID : somme pondérée dans le temps des PID sur 2 et 3 heures. La plage de score SPID allait de -2 (pire) à 6 (meilleur) pour SPID 0-2 et de -3 (pire) à 9 (meilleur) pour SPID 0-3. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (le pire) à 3 (le meilleur).
0 à 2, 0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
TOTPAR : somme pondérée dans le temps des PRR sur 2 et 3 heures. La plage de score TOTPAR était de 0 (pire) à 8 (meilleur) pour TOTPAR 0-2 et de 0 (pire) à 12 (meilleur) pour TOTPAR 0-3. Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
0 à 2, 0 à 3 heures
Somme pondérée dans le temps de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (SPRID)
Délai: 0 à 2, 0 à 3 heures
SPRID : somme pondérée dans le temps des PRID sur 2 et 3 heures. La plage de scores SPRID allait de -2 (pire) à 14 (meilleur) pour SPRID 0-2 et de -3 (pire) à 21 (meilleur) pour SPRID 0-3. PRID : somme du PID et du PRR à chaque instant. Plage de score total pour le PRID : -1 = le pire à 7 = le meilleur. PID : score initial de sévérité de la douleur moins score de sévérité de la douleur à un moment donné (score compris entre 0=aucun et 3=sévère ; score initial compris entre 2=modérément sévère et 3=sévère). Plage de score total pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur), PRR : évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur à 5 points (0 = pas de soulagement à 4 = soulagement complet).
0 à 2, 0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec un soulagement significatif
Délai: 0,5, 1, 2, 3 heures
Pourcentage de participants avec un soulagement significatif évalué en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement significatif. Il était également considéré comme atteint si le participant déclarait un "soulagement significatif" au moment où le premier chronomètre était enfoncé. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0,5, 1, 2, 3 heures
Évaluation du soulagement de la douleur (PRR)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PRR a été évalué sur une échelle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
1, 2, 3 heures
Différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration [score de sévérité de la douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)] du score de base [score de sévérité de la douleur de base allant de 2 (modérément sévère) à 3 ( grave)]. Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur).
1, 2, 3 heures
Somme de l'évaluation du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (PRID)
Délai: 1, 2, 3 heures
Le PRID était la somme du PID et du PRR à chaque point de temps post-dosage. La plage de scores globale possible pour le PRID était de -1 (le pire) à 7 (le meilleur). Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration [score de sévérité de la douleur allant de 0 (aucun) à 3 (sévère)] du score de base [score de sévérité de la douleur de base allant de 2 (modérément sévère) à 3 ( grave)]. Plage de notes totale possible pour le PID : -1 (pire) à 3 (meilleur). La PRR a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points (0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet).
1, 2, 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec un premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0,5, 1, 2, 3 heures
Pourcentage de participants avec un premier soulagement perceptible évalué en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré. Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement « premier perceptible » et « significatif » en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son « premier soulagement perceptible » était également « significatif ».
0,5, 1, 2, 3 heures
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 0 à 3 heures
Temps médian d'abandon des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de médicaments de secours reçus, selon la première éventualité.
0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants ayant échoué au traitement
Délai: 0 à 3 heures
Pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou ont reçu un médicament de secours.
0 à 3 heures
Pourcentage cumulé de participants avec soulagement complet
Délai: 1, 2, 3 heures
Le soulagement complet a été défini comme un PRR de 4. Le PRR a été évalué sur une échelle catégorielle d'évaluation du soulagement de la douleur en 5 points, où 0 = aucun soulagement à 4 = soulagement complet.
1, 2, 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AH-09-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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