Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nowy preparat Ibuprofenu w epizodycznym napięciowym bólu głowy

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena skuteczności nowego preparatu ibuprofenu w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

Niniejsze badanie porówna zdolność pojedynczej dawki nowego preparatu ibuprofenu do łagodzenia bólu w porównaniu z placebo i standardowym ibuprofenem w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od co najmniej 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie epizodycznego napięciowego bólu głowy, zgodnie z definicją International Headache Society
  • Epizodyczny napięciowy ból głowy w wywiadzie o następującej charakterystyce: 4 epizody bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy o umiarkowanym nasileniu; ból głowy na ogół trwa dłużej niż 3 godziny, jeśli nie jest leczony; odpowiednie złagodzenie bólu głowy uzyskuje się na ogół przy dawkach leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • Historia wrzodów żołądka, krwawienia z żołądka lub innych zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Nowy Ibuprofen
Pojedyncza dawka nowego ibuprofenu (równa 400 mg ibuprofenu) plus placebo
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Standardowy Ibuprom
Pojedyncza dawka standardowego ibuprofenu (400 mg) plus placebo
Komparator placebo: Leczenie
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi po zastosowaniu ibuprofenu sodowego w porównaniu z tabletką Ibuprofen (Motrin IB)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu od 0 do 3 godzin (SPRID 0-3) dla ibuprofenu w porównaniu z tabletką placebo
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
SPRID: ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID) w ciągu 3 godzin. Zakres punktacji SPRID: -3 (najgorszy) do 21 (najlepszy) dla SPRID 0-3. PRID: suma różnic w intensywności bólu (PID) i ocena łagodzenia bólu (PRR) w każdym punkcie czasowym. Zakres wyników PRID: -1=najgorszy do 7=najlepszy. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy). PRR: oceniany na 5-punktowej skali oceny łagodzenia bólu (0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
0 do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi: pozostałe porównania
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać ulgę. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego. Pierwszą odczuwalną ulgę uznano za potwierdzoną znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę albo przez naciśnięcie drugiego stopera, albo przez wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPID: ważona w czasie suma PID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres punktacji SPID wynosił od -2 (najgorszy) do 6 (najlepszy) dla SPID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 9 (najlepszy) dla SPID 0-3. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
TOTPAR: ważona w czasie suma PRR w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników TOTPAR wynosił od 0 (najgorszy) do 8 (najlepszy) dla TOTPAR 0-2 i od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy) dla TOTPAR 0-3. PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
0 do 2, 0 do 3 godzin
Ważona w czasie suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w natężeniu bólu (SPRID)
Ramy czasowe: 0 do 2, 0 do 3 godzin
SPRID: ważona w czasie suma PRID w ciągu 2 i 3 godzin. Zakres wyników SPRID wynosił od -2 (najgorszy) do 14 (najlepszy) dla SPRID 0-2 i od -3 (najgorszy) do 21 (najlepszy) dla SPRID 0-3. PRID: suma PID i PRR w każdym punkcie czasowym. Całkowity zakres punktacji dla PRID: -1=najgorszy do 7=najlepszy. PID: wyjściowa ocena nasilenia bólu minus ocena nasilenia bólu w danym punkcie czasowym (zakres punktacji 0=brak do 3=silny; wyjściowy zakres punktacji 2=umiarkowanie ciężki do 3=silny). Całkowity zakres punktacji dla PID: od -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy), PRR: oceniany na 5-punktowej skali oceny łagodzenia bólu (0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
0 do 2, 0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników ze znaczącą ulgą
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca ulga, oceniany przez zatrzymanie drugiego stopera oznaczonego jako „znacząca ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać znaczącą ulgę. Uznano również, że osiągnięto, jeśli uczestnik stwierdził „znaczącą ulgę” w momencie wciśnięcia pierwszego stopera. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0,5, 1, 2, 3 godziny
Ocena łagodzenia bólu (PRR)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu, gdzie od 0=brak ulgi do 4=pełna ulga.
1, 2, 3 godziny
Różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki [zakres oceny nasilenia bólu od 0 (brak) do 3 (silny)] od wyniku wyjściowego [zakres wyjściowej oceny nasilenia bólu od 2 (umiarkowanie ciężki) do 3 ( ciężki : silny)]. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
1, 2, 3 godziny
Suma oceny łagodzenia bólu i różnicy w intensywności bólu (PRID)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
PRID był sumą PID i PRR w każdym punkcie czasowym po podaniu. Ogólny możliwy zakres wyników dla PRID wynosił od -1 (najgorszy) do 7 (najlepszy). PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki [zakres oceny nasilenia bólu od 0 (brak) do 3 (silny)] od wyniku wyjściowego [zakres wyjściowej oceny nasilenia bólu od 2 (umiarkowanie ciężki) do 3 ( ciężki : silny)]. Całkowity możliwy zakres wyników dla PID: -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy). PRR oceniano na 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu (od 0=brak ulgi do 4=całkowita ulga).
1, 2, 3 godziny
Skumulowany odsetek uczestników z potwierdzoną pierwszą odczuwalną ulgą
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3 godziny
Odsetek uczestników z pierwszą odczuwalną ulgą oceniany przez zatrzymanie stopera oznaczonego jako „pierwsza odczuwalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać jakąkolwiek ulgę. Stoper był aktywny do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego. Pierwszą odczuwalną ulgę uznano za potwierdzoną znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę albo przez naciśnięcie drugiego stopera, albo przez wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”.
0,5, 1, 2, 3 godziny
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Mediana czasu rezygnacji uczestników z badania z powodu braku skuteczności lub otrzymanych leków ratunkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności lub otrzymali leki doraźne.
0 do 3 godzin
Skumulowany odsetek uczestników z całkowitą ulgą
Ramy czasowe: 1, 2, 3 godziny
Całkowite ustąpienie bólu zdefiniowano jako PRR równy 4. PRR oceniono na 5-punktowej kategorycznej skali oceny uśmierzania bólu, gdzie od 0=brak ustąpienia do 4=całkowite ustąpienie bólu.
1, 2, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH-09-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj