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간헐적 긴장형 두통에서 새로운 이부프로펜 제형 평가 연구

2012년 7월 13일 업데이트: Pfizer

삽화성 긴장형 두통의 치료에서 새로운 Ibuprofen 제형의 효능 평가

이 연구는 삽화성 긴장형 두통의 치료에서 위약 및 표준 이부프로펜과 비교하여 통증을 완화하는 새로운 이부프로펜 제형의 단일 용량의 능력을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀
  • 국제두통학회에서 정의한 삽화성 긴장형 두통의 진단
  • 다음과 같은 특징을 가진 삽화성 긴장형 두통의 병력: 중등도 강도의 지난 6개월 동안 월 4회 두통 에피소드; 두통은 치료하지 않으면 일반적으로 3시간 이상 지속됩니다. 적절한 두통 경감은 일반적으로 일반의약품(OTC) 용량의 OTC 진통제로 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 심각한 의학적 또는 정신 장애
  • 위궤양, 위출혈 또는 기타 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
의약품: 소설 이부프로펜
새로운 이부프로펜 단일 용량(이부프로펜 400mg과 동일) + 위약
활성 비교기: 트리트먼트 B
의약품: 스탠다드 이부프로펜
표준 이부프로펜(400mg)과 위약의 단일 용량
위약 비교기: 트리트먼트 C
의약품: 위약
위약의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ibuprofen Sodium과 Ibuprofen(Motrin IB) 태블릿의 의미 있는 완화 시작 시간
기간: 0~3시간
참가자들은 참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
0~3시간
이부프로펜 나트륨 대 위약 정제에 대한 0-3시간(SPRID 0-3)의 통증 완화 등급 및 통증 강도 차이의 시간 가중 합
기간: 0~3시간
SPRID: 3시간 동안 통증 강도 차이(PRID)와 결합된 통증 완화 등급의 시간 가중 합계. SPRID 점수 범위: SPRID 0-3의 경우 -3(최악) ~ 21(최상). PRID: 각 시점에서의 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화 등급(PRR)의 합. PRID 점수 범위: -1=최악 ~ 7=최고. PID: 기준선 통증 중증도 점수 - 주어진 시점에서의 통증 중증도 점수(점수 범위 0=없음 내지 3=심함; 기준선 점수 범위 2=중등도 중증 내지 3=심함). PID의 총 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상). PRR: 5점 통증 완화 등급 척도로 평가됨(0=완화 없음 ~ 4=완전 완화).
0~3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의미 있는 완화가 시작되는 시간: 남은 비교
기간: 0~3시간
참가자들은 참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
0~3시간
처음 인지할 수 있는 완화가 확인되기까지의 시간
기간: 0~3시간
참가자는 참가자가 처음으로 어떤 구호를 경험하기 시작한 순간에 '최초로 인지할 수 있는 구호'라고 표시된 스톱워치를 중지하여 첫 번째로 인지할 수 있는 구호까지의 시간을 평가했습니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다. 참가자가 두 번째 스톱워치를 누르거나 자신의 "첫 번째 인지할 수 있는" 완화도 "의미 있는" 것으로 표시하여 "첫 번째 인지할 수 있는" 및 "의미 있는" 완화를 모두 달성한 경우 첫 번째 인지할 수 있는 안도감이 의미 있는 안도감으로 확인된 것으로 간주되었습니다.
0~3시간
통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)
기간: 0~2, 0~3시간
SPID: 2시간과 3시간 동안 PID의 시간 가중 합계. SPID 점수 범위는 SPID 0-2의 경우 -2(최악) ~ 6(최상)이고 SPID 0-3의 경우 -3(최악) ~ 9(최상)입니다. PID: 기준선 통증 중증도 점수 - 주어진 시점에서의 통증 중증도 점수(점수 범위 0=없음 내지 3=심함; 기준선 점수 범위 2=중등도 중증 내지 3=심함). PID의 총 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상).
0~2, 0~3시간
통증 완화 평가의 시간 가중 합계(TOTPAR)
기간: 0~2, 0~3시간
TOTPAR: 2시간 및 3시간 동안 PRR의 시간 가중 합. TOTPAR 점수 범위는 TOTPAR 0-2의 경우 0(최악) ~ 8(최상)이고 TOTPAR 0-3의 경우 0(최악) ~ 12(최상)입니다. PRR은 5점 범주형 통증 완화 등급 척도로 평가되었으며, 여기서 0=완화 없음에서 4=완전한 완화입니다.
0~2, 0~3시간
통증 완화 등급 및 통증 강도 차이(SPRID)의 시간 가중 합
기간: 0~2, 0~3시간
SPRID: 2시간과 3시간 동안 PRID의 시간 가중 합계. SPRID 점수 범위는 SPRID 0-2의 경우 -2(최악) ~ 14(최상)이고 SPRID 0-3의 경우 -3(최악) ~ 21(최상)입니다. PRID: 각 시점에서 PID와 PRR의 합. PRID의 총 점수 범위: -1=최악 ~ 7=최고. PID: 기준선 통증 중증도 점수 - 주어진 시점에서의 통증 중증도 점수(점수 범위 0=없음 내지 3=심함; 기준선 점수 범위 2=중등도 중증 내지 3=심함). PID에 대한 총 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상), PRR: 5점 통증 완화 등급 척도로 평가(0=완화 없음 ~ 4=완전 완화).
0~2, 0~3시간
의미 있는 구제를 받은 참가자의 누적 비율
기간: 0.5, 1, 2, 3시간
참가자가 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 평가한 의미 있는 안도감을 가진 참가자의 비율입니다. 또한 첫 번째 스톱워치가 눌렸을 때 참가자가 "의미 있는 안도감"이라고 말한 경우에도 달성된 것으로 간주됩니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
0.5, 1, 2, 3시간
통증 완화 등급(PRR)
기간: 1, 2, 3시간
PRR은 5점 범주형 통증 완화 등급 척도로 평가되었으며, 여기서 0=완화 없음에서 4=완전한 완화입니다.
1, 2, 3시간
통증 강도 차이(PID)
기간: 1, 2, 3시간
PID는 기준선 점수[기준선 통증 심각도 점수 범위 2(중등도) ~ 3( 극심한)]. PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상).
1, 2, 3시간
통증 완화 등급과 통증 강도 차이의 합(PRID)
기간: 1, 2, 3시간
PRID는 투여 후 각 시점에서 PID와 PRR의 합이었다. PRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -1(최악)에서 7(최상)까지였습니다. PID는 기준선 점수[기준선 통증 심각도 점수 범위 2(중등도) ~ 3( 극심한)]. PID에 대한 총 가능한 점수 범위: -1(최악) ~ 3(최상). PRR은 5점 범주형 통증 완화 등급 척도(0=완화 없음 ~ 4=완전 완화)로 평가되었습니다.
1, 2, 3시간
처음 인지할 수 있는 완화가 확인된 참가자의 누적 백분율
기간: 0.5, 1, 2, 3시간
참가자가 처음으로 안도감을 느끼기 시작한 순간 '처음 인지할 수 있는 안도감'이라고 표시된 스톱워치를 정지하여 평가한 첫 번째 안도감이 있는 참가자의 비율입니다. 스톱워치는 투여 후 최대 3시간 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다. 참가자가 두 번째 스톱워치를 누르거나 자신의 "첫 번째 인지할 수 있는" 완화도 "의미 있는" 것으로 표시하여 "첫 번째 인지할 수 있는" 및 "의미 있는" 완화를 모두 달성한 경우 첫 번째 인지할 수 있는 안도감이 의미 있는 안도감으로 확인된 것으로 간주되었습니다.
0.5, 1, 2, 3시간
치료 실패 시간
기간: 0~3시간
효능 부족 또는 구조 약물 투여 중 먼저 도래한 것으로 인해 참가자가 연구에서 탈락한 중간 시간.
0~3시간
치료 실패 참가자의 누적 백분율
기간: 0~3시간
효능 부족으로 연구를 중단했거나 구제 약물을 받은 참가자의 비율.
0~3시간
완전한 구제를 받은 참가자의 누적 비율
기간: 1, 2, 3시간
완전한 완화는 4의 PRR로 정의되었습니다. PRR은 0=완화 없음에서 4=완전한 완화인 5점 범주 통증 완화 등급 척도에서 평가되었습니다.
1, 2, 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AH-09-11

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