Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden ibuprofeeniformulaation arvioimiseksi episodiseen jännitystyyppiseen päänsärkyyn

perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Arviointi uuden ibuprofeeniformulaation tehosta episodisen jännitystyyppisen päänsärkyn hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan uuden ibuprofeeniformulaation kerta-annoksen kykyä lievittää kipua verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen ibuprofeeniin episodisen jännitystyyppisen päänsäryn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-65-vuotiaat
  • Diagnoosi episodisesta jännitystyyppisestä päänsärystä, kuten International Headache Society on määritellyt
  • Anamneesissa jaksollinen jännitystyyppinen päänsärky, jolla on seuraavat ominaisuudet: 4 päänsärkyjaksoa kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana kohtalaisen voimakkaana; päänsärky kestää yleensä yli 3 tuntia, jos sitä ei hoideta; Riittävä päänsäryn lievitys saavutetaan yleensä reseptivapailla (OTC) OTC-kipulääkkeiden annoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö
  • Aiemmat mahahaavat, mahaverenvuoto tai muut verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: Uusi Ibuprofeeni
Kerta-annos uutta ibuprofeenia (vastaa 400 mg ibuprofeenia) plus lumelääke
Active Comparator: Hoito B
Lääke: Normaali ibuprofeeni
Tavanomaisen ibuprofeenin (400 mg) kerta-annos plus lumelääke
Placebo Comparator: Hoito C
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen ibuprofeeninatrium verrattuna ibuprofeeni (Motrin IB) -tablettiin
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
0-3 tuntia
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron aikapainotettu summa 0–3 tuntia (SPRID 0–3) ibuprofeeninatriumille vs. lumetabletille
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
SPRID: kivunlievityksen aikapainotettu summa yhdistettynä kivun intensiteetin eroon (PRID) 3 tunnin aikana. SPRID-pisteiden vaihteluväli: -3 (pahin) - 21 (paras) SPRID 0-3:lle. PRID: kivun intensiteetin erojen (PID) ja kivunlievitysluokituksen (PRR) summa kullakin aikapisteellä. PRID-pisteiden vaihteluväli: -1 = huonoin - 7 = paras. PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea). PID:n kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras). PRR: arvioitu 5-pisteen kivunlievityksen luokitusasteikolla (0 = ei helpotusta 4 = täydellinen helpotus).
0-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika merkityksellisen helpotuksen alkamiseen: jäljellä olevat vertailut
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
0-3 tuntia
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan helpotukseen kuluvan ajan pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu. Ensimmäistä havaittavaa helpotusta pidettiin merkityksellisen helpotuksen vahvistuneena, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".
0-3 tuntia
Aikapainotettu kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
SPID: PID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. SPID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 6 (paras) SPID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 9 (paras) SPID 0-3:lle. PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea). PID:n kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
0-2, 0-3 tuntia
Aikapainotettu kivun lievityksen summa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
TOTPAR: PRR:n ​​aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. TOTPAR-pisteiden vaihteluväli oli 0 (pahin) 8 (paras) TOTPAR 0-2:lle ja 0 (pahin) 12 (paras) TOTPAR 0-3:lle. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
0-2, 0-3 tuntia
Aikapainotettu kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3 tuntia
SPRID: PRID:n aikapainotettu summa 2 ja 3 tunnin ajalta. SPRID-pisteiden vaihteluväli oli -2 (pahin) - 14 (paras) SPRID 0-2:lle ja -3 (pahin) - 21 (paras) SPRID 0-3:lle. PRID: PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin aikapisteellä. PRID:n kokonaispistemäärä: -1 = huonoin - 7 = paras. PID: lähtötason kivun vaikeuspisteet miinus kivun vakavuuspisteet tietyllä hetkellä (pistemääräalue 0 = ei mitään - 3 = vaikea; lähtötason pistemäärä 2 = kohtalaisen vaikea - 3 = vaikea). PID:n kokonaispistemäärä: -1 (pahin) - 3 (paras), PRR: arvioitu 5-pisteen kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus).
0-2, 0-3 tuntia
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on mielekästä helpotusta
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat merkityksellistä helpotusta, arvioitiin pysäyttämällä toinen sekuntikello, jossa on merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea merkityksellistä helpotusta. Se katsottiin myös saavutetuksi, jos osallistuja ilmaisi "merkittävän helpotuksen" ensimmäisen sekuntikellon painamisen yhteydessä. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
0,5, 1, 2, 3 tuntia
Pain Relief Rating (PRR)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen luokitusasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
1, 2, 3 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
PID johdettiin vähentämällä kivun vaikeusaste annetulla annostelun jälkeisellä aikapisteellä [kivun vaikeusasteen vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)] lähtötason pistemäärästä [kivun vakavuuden peruspistemäärä vaihteluväli 2 (kohtalaisen vaikea) - 3 ( vaikea)]. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras).
1, 2, 3 tuntia
Kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron (PRID) summa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
PRID oli PID:n ja PRR:n ​​summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. PRID:n mahdollinen kokonaispistemäärä oli -1 (pahin) - 7 (paras). PID johdettiin vähentämällä kivun vaikeusaste annetulla annostelun jälkeisellä aikapisteellä [kivun vaikeusasteen vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)] lähtötason pistemäärästä [kivun vakavuuden peruspistemäärä vaihteluväli 2 (kohtalaisen vaikea) - 3 ( vaikea)]. PID:n mahdollinen kokonaispistemäärä: -1 (huonoin) - 3 (paras). PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla (0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus).
1, 2, 3 tuntia
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ensimmäinen havaittava helpotus, arvioituna pysäyttämällä sekuntikello, jossa on merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta. Sekuntikello oli aktiivinen 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu. Ensimmäistä havaittavaa helpotusta pidettiin merkityksellisen helpotuksen vahvistuneena, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".
0,5, 1, 2, 3 tuntia
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Keskimääräinen aika, jolloin osallistujat jäivät pois tutkimuksesta tehon puutteen tai pelastuslääkityksen vuoksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.
0-3 tuntia
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi tai saivat pelastuslääkitystä.
0-3 tuntia
Täydellisen helpotuksen saaneiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 tuntia
Täydellinen helpotus määriteltiin PRR-arvoksi 4. PRR arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla, jossa 0 = ei helpotusta - 4 = täydellinen helpotus.
1, 2, 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH-09-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa