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Studie zur Bewertung einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung bei episodischem Spannungskopfschmerz

13. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Wirksamkeit einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung bei der Behandlung von episodischen Spannungskopfschmerzen

In dieser Studie wird die Fähigkeit einer Einzeldosis einer neuartigen Ibuprofen-Formulierung zur Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo und Standard-Ibuprofen bei der Behandlung von episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 bis 65 Jahren
  • Eine Diagnose eines episodischen Spannungskopfschmerzes gemäß der Definition der International Headache Society
  • Eine Vorgeschichte von episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp mit den folgenden Merkmalen: 4 Kopfschmerzepisoden pro Monat in den letzten 6 Monaten mit mäßig starker Intensität; Kopfschmerzen dauern im Allgemeinen länger als 3 Stunden, wenn sie unbehandelt bleiben; Eine ausreichende Linderung der Kopfschmerzen wird im Allgemeinen mit rezeptfreien Dosen von OTC-Analgetika erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede schwere medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magenblutungen oder anderen Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Neuartiges Ibuprofen
Einzeldosis neuartiges Ibuprofen (entspricht 400 mg Ibuprofen) plus Placebo
Aktiver Komparator: Behandlung B
Arzneimittel: Standard-Ibuprofen
Einzeldosis Standard-Ibuprofen (400 mg) plus Placebo
Placebo-Komparator: Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung bei Ibuprofen-Natrium im Vergleich zu Ibuprofen (Motrin IB)-Tabletten
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürte. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0 bis 3 Stunden
Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsunterschied von 0–3 Stunden (SPRID 0–3) für Ibuprofen-Natrium im Vergleich zu Placebo-Tabletten
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
SPRID: zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung kombiniert mit der Schmerzintensitätsdifferenz (PRID) über 3 Stunden. SPRID-Score-Bereich: -3 (am schlechtesten) bis 21 (am besten) für SPRID 0-3. PRID: Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) und der Schmerzlinderungsbewertung (PRR) zu jedem Zeitpunkt. PRID-Score-Bereich: -1 = am schlechtesten bis 7 = am besten. PID: Basis-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig schwer bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). PRR: bewertet anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
0 bis 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Linderung: Verbleibende Vergleiche
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „sinnvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürte. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0 bis 3 Stunden
Zeit für eine bestätigte erste spürbare Erleichterung
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Die Teilnehmer ermittelten die Zeit bis zur ersten spürbaren Erleichterung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Erleichterung“ in dem Moment anhielten, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Erleichterung verspürte. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die erste wahrnehmbare Erleichterung galt als durch eine sinnvolle Erleichterung bestätigt, wenn der Teilnehmer sowohl die „erste wahrnehmbare“ als auch die „bedeutungsvolle“ Erleichterung erreichte, indem er entweder die zweite Stoppuhr drückte oder angab, dass seine/ihre „erste wahrnehmbare“ Erleichterung ebenfalls „bedeutungsvoll“ war.
0 bis 3 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
SPID: zeitgewichtete Summe der PID über 2 und 3 Stunden. Der SPID-Bewertungsbereich betrug -2 (am schlechtesten) bis 6 (am besten) für SPID 0-2 und -3 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) für SPID 0-3. PID: Basis-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig schwer bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
TOTPAR: zeitgewichtete Summe der PRR über 2 und 3 Stunden. Der TOTPAR-Score-Bereich betrug 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten) für TOTPAR 0–2 und 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten) für TOTPAR 0–3. Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: 0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
SPRID: zeitgewichtete Summe von PRID über 2 und 3 Stunden. Der SPRID-Score-Bereich betrug -2 (am schlechtesten) bis 14 (am besten) für SPRID 0-2 und -3 (am schlechtesten) bis 21 (am besten) für SPRID 0-3. PRID: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt. Gesamtpunktzahlbereich für PRID: -1 = am schlechtesten bis 7 = am besten. PID: Basis-Schmerzschweregrad-Score minus Schmerzschwere-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt (Score-Bereich 0 = keine bis 3 = schwer; Baseline-Score-Bereich 2 = mäßig schwer bis 3 = schwer). Gesamtbewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten), PRR: bewertet auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
0 bis 2, 0 bis 3 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit sinnvoller Erleichterung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Erleichterung, ermittelt durch Anhalten einer zweiten Stoppuhr mit der Bezeichnung „bedeutende Erleichterung“ in dem Moment, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal begann, bedeutsame Erleichterung zu verspüren. Es galt auch dann als erreicht, wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Niederdrückens der ersten Stoppuhr eine „bedeutende Erleichterung“ angab. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden.
0,5, 1, 2, 3 Stunden
Schmerzlinderungsbewertung (PRR)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Stunden
Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
1, 2, 3 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Stunden
Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärken-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung [Schmerzstärken-Score-Bereich 0 (keine) bis 3 (stark)] vom Ausgangswert [Basis-Schmerzstärken-Score-Bereich 2 (mäßig stark) bis 3 ( schwer)]. Insgesamt möglicher Bewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten).
1, 2, 3 Stunden
Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenz (PRID)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Stunden
PRID war die Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für PRID lag zwischen -1 (am schlechtesten) und 7 (am besten). Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärken-Scores zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung [Schmerzstärken-Score-Bereich 0 (keine) bis 3 (stark)] vom Ausgangswert [Basis-Schmerzstärken-Score-Bereich 2 (mäßig stark) bis 3 ( schwer)]. Insgesamt möglicher Bewertungsbereich für PID: -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet (0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung).
1, 2, 3 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster spürbarer Linderung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten spürbaren Erleichterung, ermittelt durch Anhalten einer Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Erleichterung“ in dem Moment, in dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Erleichterung verspürte. Die Stoppuhr war bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt oder Notfallmedikamente verabreicht wurden. Die erste wahrnehmbare Erleichterung galt als durch eine sinnvolle Erleichterung bestätigt, wenn der Teilnehmer sowohl die „erste wahrnehmbare“ als auch die „bedeutungsvolle“ Erleichterung erreichte, indem er entweder die zweite Stoppuhr drückte oder angab, dass seine/ihre „erste wahrnehmbare“ Erleichterung ebenfalls „bedeutungsvoll“ war.
0,5, 1, 2, 3 Stunden
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Mittlerer Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausschieden oder Notfallmedikamente erhielten, je nachdem, was zuerst eintrat.
0 bis 3 Stunden
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrachen oder Notfallmedikamente erhielten.
0 bis 3 Stunden
Kumulierter Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Entlastung
Zeitfenster: 1, 2, 3 Stunden
Eine vollständige Linderung wurde als PRR von 4 definiert. Die PRR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
1, 2, 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH-09-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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