Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar en ny ibuprofenformulering vid episodisk huvudvärk av spänningstyp

13 juli 2012 uppdaterad av: Pfizer

Utvärdering av effektiviteten av en ny ibuprofenformulering vid behandling av episodisk huvudvärk av spänningstyp

Denna studie kommer att jämföra förmågan hos en engångsdos av en ny ibuprofenformulering att lindra smärta jämfört med placebo och standard ibuprofen vid behandling av episodisk spänningshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor minst 18 år till 65 år
  • En diagnos av en episodisk huvudvärk av spänningstyp, enligt definitionen av International Headache Society
  • En historia av episodisk huvudvärk av spänningstyp med följande egenskaper: 4 huvudvärksepisoder per månad under de senaste 6 månaderna av måttligt svår intensitet; huvudvärk varar i allmänhet mer än 3 timmar om den lämnas obehandlad; adekvat huvudvärkslindring uppnås i allmänhet med receptfria doser av OTC-analgetika

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar
  • Historik av magsår, magblödning eller andra blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: Ny Ibuprofen
Engångsdos av nytt ibuprofen (motsvarande 400 mg ibuprofen) plus placebo
Aktiv komparator: Behandling B
Läkemedel: Standard ibuprofen
Engångsdos av standard ibuprofen (400 mg) plus placebo
Placebo-jämförare: Behandling C
Läkemedel: Placebo
Engångsdos placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av meningsfull lindring för Ibuprofen Sodium kontra Ibuprofen (Motrin IB) tablett
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0 till 3 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindringsvärde och smärtintensitetsskillnad från 0-3 timmar (SPRID 0-3) för ibuprofennatrium kontra placebotablett
Tidsram: 0 till 3 timmar
SPRID: Tidsviktad summa av smärtlindring i kombination med smärtintensitetsskillnad (PRID) över 3 timmar. SPRID-poängintervall: -3 (sämst) till 21 (bäst) för SPRID 0-3. PRID: summan av skillnader i smärtintensitet (PID) och smärtlindring (PRR) vid varje tidpunkt. PRID-poängintervall: -1=sämst till 7=bäst. PID: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt (poängintervall 0=ingen till 3=svår; baslinjepoängintervall 2=måttligt allvarlig till 3=svår). Totalpoängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst). PRR: bedöms på en 5-punkts skala för smärtlindring (0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring).
0 till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till början av meningsfull lättnad: återstående jämförelser
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0 till 3 timmar
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: 0 till 3 timmar
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lättnad genom att stoppa ett stoppur märkt "första märkbara lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva någon lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades. Den första märkbara lättnaden ansågs bekräftad av meningsfull lättnad om deltagaren uppnådde både "första märkbara" och "meningsfulla" lättnad genom att antingen trycka ner det andra stoppuret eller genom att indikera att hans/hennes "första märkbara" lättnad också var "meningsfull".
0 till 3 timmar
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
SPID: tidsvägd summa av PID under 2 och 3 timmar. SPID-poängintervallet var -2 (sämst) till 6 (bäst) för SPID 0-2 och -3 (sämst) till 9 (bäst) för SPID 0-3. PID: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt (poängintervall 0=ingen till 3=svår; baslinjepoängintervall 2=måttligt allvarlig till 3=svår). Totalpoängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst).
0 till 2, 0 till 3 timmar
Tidsvägd summa av smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
TOTPAR: tidsvägd summa av PRR under 2 och 3 timmar. TOTPAR-poängintervallet var 0 (sämst) till 8 (bäst) för TOTPAR 0-2 och 0 (sämst) till 12 (bäst) för TOTPAR 0-3. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala där 0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring.
0 till 2, 0 till 3 timmar
Tidsviktad summa av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad (SPRID)
Tidsram: 0 till 2, 0 till 3 timmar
SPRID: tidsvägd summa av PRID under 2 och 3 timmar. SPRID-poängintervallet var -2(sämst) till 14(bäst) för SPRID 0-2 och -3 (sämst) till 21 (bäst) för SPRID 0-3. PRID: summan av PID och PRR vid varje tidpunkt. Totalpoängintervall för PRID: -1=sämst till 7=bäst. PID: baseline-poäng för smärta minus smärta vid en given tidpunkt (poängintervall 0=ingen till 3=svår; baslinjepoängintervall 2=måttligt allvarlig till 3=svår). Totalpoängintervall för PID: -1(sämst) till 3(bäst), PRR: bedömd på en 5-punkts skala för smärtlindring (0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring).
0 till 2, 0 till 3 timmar
Kumulativ andel deltagare med meningsfull lättnad
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3 timmar
Andel deltagare med meningsfull lättnad som utvärderades genom att stoppa ett andra stoppur märkt "meningsfull lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva meningsfull lättnad. Det ansågs också uppnått om deltagaren uppgav "meningsfull lättnad" när det första stoppuret trycktes ned. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades.
0,5, 1, 2, 3 timmar
Smärtlindringsbetyg (PRR)
Tidsram: 1, 2, 3 timmar
PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala där 0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring.
1, 2, 3 timmar
Smärtintensitetsskillnad (PID)
Tidsram: 1, 2, 3 timmar
PID härleddes genom att subtrahera smärtallvarlighetspoängen vid en given tidpunkt efter dosering [smärtallvarlighetspoäng 0 (ingen) till 3 (svår)] från baslinjepoängen [Baseline smärtallvarlighetspoäng 2 (måttligt allvarlig) till 3 ( svår)]. Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst).
1, 2, 3 timmar
Summan av smärtlindringsbetyg och smärtintensitetsskillnad (PRID)
Tidsram: 1, 2, 3 timmar
PRID var summan av PID och PRR vid varje tidpunkt efter dosering. Det totala möjliga poängintervallet för PRID var -1 (sämst) till 7 (bäst). PID härleddes genom att subtrahera smärtallvarlighetspoängen vid en given tidpunkt efter dosering [smärtallvarlighetspoäng 0 (ingen) till 3 (svår)] från baslinjepoängen [Baseline smärtallvarlighetspoäng 2 (måttligt allvarlig) till 3 ( svår)]. Totalt möjligt poängintervall för PID: -1 (sämst) till 3 (bäst). PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala (0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring).
1, 2, 3 timmar
Kumulativ procentandel av deltagare med bekräftad första märkbar lättnad
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3 timmar
Andel deltagare med första märkbara lättnad som utvärderades genom att stoppa ett stoppur märkt "första märkbara lättnad" i det ögonblick då deltagaren först började uppleva någon lättnad. Stoppuret var aktivt upp till 3 timmar efter dosering eller tills det stoppades av deltagaren, eller räddningsmedicin administrerades. Den första märkbara lättnaden ansågs bekräftad av meningsfull lättnad om deltagaren uppnådde både "första märkbara" och "meningsfulla" lättnad genom att antingen trycka ner det andra stoppuret eller genom att indikera att hans/hennes "första märkbara" lättnad också var "meningsfull".
0,5, 1, 2, 3 timmar
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 0 till 3 timmar
Mediantiden för avhopp från deltagarna från studien på grund av bristande effekt eller fått räddningsmedicin, beroende på vilket som kom först.
0 till 3 timmar
Kumulativ andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: 0 till 3 timmar
Andel deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt eller fick räddningsmedicin.
0 till 3 timmar
Kumulativ procentandel av deltagare med fullständig lättnad
Tidsram: 1, 2, 3 timmar
Fullständig lindring definierades som en PRR på 4. PRR bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala där 0=Ingen lindring till 4=Fullständig lindring.
1, 2, 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH-09-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera