発作性緊張型頭痛における新規イブプロフェン製剤を評価する研究
2012年7月13日 更新者：Pfizer
発作性緊張型頭痛の治療における新規イブプロフェン製剤の有効性の評価
この研究では、発作性緊張型頭痛の治療において、新規イブプロフェン製剤の単回投与による疼痛緩和能力を、プラセボおよび標準イブプロフェンと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上から65歳までの男性および女性
- 国際頭痛学会の定義による、突発性緊張型頭痛の診断
- 以下の特徴を持つエピソード性の緊張型頭痛の病歴: 過去 6 か月間、月に 4 回、中程度の強度の頭痛が発生した。頭痛は治療せずに放置すると一般に 3 時間以上続きます。一般に、適切な頭痛の軽減は、OTC 用量の OTC 鎮痛薬で得られます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用
- 重篤な医学的または精神疾患
- 胃潰瘍、胃出血、またはその他の出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
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新規イブプロフェン（イブプロフェン 400 mg に相当）とプラセボの単回投与
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アクティブコンパレータ：治療B
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標準イブプロフェン (400mg) とプラセボの単回投与
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プラセボコンパレーター：治療C
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プラセボの単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イブプロフェンナトリウム錠とイブプロフェン (モトリン IB) 錠剤の意味のある軽減が現れるまでの時間
時間枠：0～3時間
|
参加者は、参加者が最初に有意義な緩和を経験し始めた瞬間に「有意義な緩和」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって、有意義な緩和までの時間を評価しました。
また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。
|
0～3時間
|
|
イブプロフェンナトリウム錠剤とプラセボ錠剤の鎮痛評価と 0 ～ 3 時間の痛みの強さの差 (SPRID 0 ～ 3) の時間加重合計
時間枠：0～3時間
|
SPRID: 3 時間にわたる痛みの強さの差 (PRID) と組み合わせた鎮痛評価の時間加重合計。
SPRID スコアの範囲: SPRID 0 ～ 3 の場合、-3 (最悪) ～ 21 (最高)。
PRID: 各時点における疼痛強度差 (PID) と疼痛軽減評価 (PRR) の合計。
PRID スコアの範囲: -1=最悪から 7=最高。
PID: ベースラインの疼痛重症度スコアから、所定の時点での疼痛重症度スコアを引いた値 (スコア範囲 0=なし ～ 3= 重症、ベースライン スコア範囲 2=中程度の重症度 ～ 3= 重症)。
PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)。
PRR: 5 段階の鎮痛評価スケール (0= 軽減なし、4= 完全な軽減) で評価されます。
|
0～3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意味のある症状の緩和が始まるまでの時間: 残りの比較
時間枠：0～3時間
|
参加者は、参加者が最初に有意義な緩和を経験し始めた瞬間に「有意義な緩和」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって、有意義な緩和までの時間を評価しました。
また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。
|
0～3時間
|
|
最初の知覚可能な軽減が確認されるまでの時間
時間枠：0～3時間
|
参加者は、参加者が最初に何らかの緩和を経験し始めた瞬間に「最初に知覚できる緩和」とラベルを付けたストップウォッチを止めることによって、最初に知覚できる緩和までの時間を評価した。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。
参加者が 2 番目のストップウォッチを押すか、「最初に知覚できる」緩和も「意味がある」ことを示すことによって、「最初に知覚できる」緩和と「意味のある」緩和の両方を達成した場合、最初に知覚できる緩和は意味のある緩和によって確認されたとみなされました。
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0～3時間
|
|
痛みの強さの差の時間加重合計 (SPID)
時間枠：0～2時間、0～3時間
|
SPID: 2 時間および 3 時間にわたる PID の時間加重合計。
SPID スコアの範囲は、SPID 0 ～ 2 の場合は -2 (最悪) ～ 6 (最高)、SPID 0 ～ 3 の場合は -3 (最悪) ～ 9 (最高) でした。
PID: ベースラインの疼痛重症度スコアから、所定の時点での疼痛重症度スコアを引いた値 (スコア範囲 0=なし ～ 3= 重症、ベースライン スコア範囲 2=中程度の重症度 ～ 3= 重症)。
PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)。
|
0～2時間、0～3時間
|
|
鎮痛評価の時間加重合計 (TOTPAR)
時間枠：0～2時間、0～3時間
|
TOTPAR: 2 時間および 3 時間にわたる PRR の時間加重合計。
TOTPAR スコア範囲は、TOTPAR 0-2 の場合は 0 (最悪) ～ 8 (最高)、TOTPAR 0-3 の場合は 0 (最悪) ～ 12 (最高) でした。
ＰＲＲは、０＝軽減なしから４＝完全な軽減までの５段階のカテゴリー的鎮痛評価スケールで評価した。
|
0～2時間、0～3時間
|
|
鎮痛評価と痛みの強さの差の時間加重合計 (SPRID)
時間枠：0～2時間、0～3時間
|
SPRID: 2 時間および 3 時間にわたる PRID の時間加重合計。
SPRID スコアの範囲は、SPRID 0-2 の場合は -2 (最悪) ～ 14 (最高)、SPRID 0 ～ 3 の場合は -3 (最悪) ～ 21 (最高) でした。
PRID: 各時点の PID と PRR の合計。
PRID の合計スコア範囲: -1=最低から 7=最高。
PID: ベースラインの疼痛重症度スコアから、所定の時点での疼痛重症度スコアを引いた値 (スコア範囲 0=なし ～ 3= 重症、ベースライン スコア範囲 2=中程度の重症度 ～ 3= 重症)。
PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)、PRR: 5 ポイントの鎮痛評価スケール (0= 軽減なし～4= 完全な軽減) で評価されます。
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0～2時間、0～3時間
|
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意味のある救済を受けた参加者の累積割合
時間枠：0.5、1、2、3時間
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意味のある安らぎを感じた参加者の割合は、参加者が最初に意味のある安らぎを経験し始めた瞬間に「意味のある安らぎ」とラベル付けされた2番目のストップウォッチを止めることによって評価されました。
また、最初のストップウォッチが押し下げられたときに参加者が「意味のある安堵感」を述べた場合にも、達成されたとみなされます。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。
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0.5、1、2、3時間
|
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鎮痛評価 (PRR)
時間枠：1、2、3時間
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ＰＲＲは、０＝軽減なしから４＝完全な軽減までの５段階のカテゴリー的鎮痛評価スケールで評価した。
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1、2、3時間
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痛みの強さの差 (PID)
時間枠：1、2、3時間
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PID は、ベースライン スコア [ベースラインの疼痛重症度スコア範囲 2 (中程度に重症) ～ 3 (ひどい）]。
PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)。
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1、2、3時間
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鎮痛評価と痛みの強さの差の合計 (PRID)
時間枠：1、2、3時間
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PRIDは、各投与後の時点でのPIDとPRRの合計でした。
PRID の全体的な可能なスコア範囲は、-1 (最悪) ～ 7 (最高) でした。
PID は、ベースライン スコア [ベースラインの疼痛重症度スコア範囲 2 (中程度に重症) ～ 3 (ひどい）]。
PID の合計スコア範囲: -1 (最悪) ～ 3 (最高)。
PRR は、5 段階のカテゴリ別鎮痛評価スケール (0= 軽減なし ～ 4= 完全な軽減) で評価されました。
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1、2、3時間
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最初に知覚できる軽減が確認された参加者の累積パーセンテージ
時間枠：0.5、1、2、3時間
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最初に知覚できる緩和を経験した参加者の割合は、参加者が最初に緩和を経験し始めた瞬間に「最初に知覚できる緩和」とラベルされたストップウォッチを止めることによって評価されました。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動していました。
参加者が 2 番目のストップウォッチを押すか、「最初に知覚できる」緩和も「意味がある」ことを示すことによって、「最初に知覚できる」緩和と「意味のある」緩和の両方を達成した場合、最初に知覚できる緩和は意味のある緩和によって確認されたとみなされました。
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0.5、1、2、3時間
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治療失敗までの時間
時間枠：0～3時間
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有効性の欠如または救急薬の投与のいずれか早い方のため、参加者が研究から脱落するまでの時間の中央値。
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0～3時間
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治療が失敗した参加者の累積割合
時間枠：0～3時間
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効果がなかったため研究を中止した、または緊急治療薬を受けた参加者の割合。
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0～3時間
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完全救済を受けた参加者の累計割合
時間枠：1、2、3時間
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完全な軽減は、PRR 4 として定義されました。PRR は、0=軽減なしから 4=完全な軽減までの 5 段階のカテゴリ別鎮痛評価スケールで評価されました。
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1、2、3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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