Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее новый состав ибупрофена при эпизодической головной боли напряжения

13 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Оценка эффективности новой лекарственной формы ибупрофена при лечении эпизодической головной боли напряжения

В этом исследовании будет сравниваться способность однократной дозы новой лекарственной формы ибупрофена облегчать боль по сравнению с плацебо и стандартным ибупрофеном при лечении эпизодической головной боли напряжения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Диагноз эпизодической головной боли напряжения по определению Международного общества головной боли.
  • В анамнезе эпизодическая головная боль напряжения со следующими характеристиками: 4 эпизода головной боли в месяц за последние 6 мес умеренно выраженной интенсивности; головная боль обычно длится более 3 часов, если ее не лечить; Адекватное облегчение головной боли обычно достигается с помощью безрецептурных (OTC) доз анальгетиков, отпускаемых без рецепта.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Любое серьезное медицинское или психическое расстройство
  • История язвы желудка, желудочного кровотечения или других нарушений свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: Роман Ибупрофен
Разовая доза нового ибупрофена (соответствует 400 мг ибупрофена) плюс плацебо
Активный компаратор: Лечение Б
Лекарство: Стандартный ибупрофен
Разовая доза стандартного ибупрофена (400 мг) плюс плацебо
Плацебо Компаратор: Лечение С
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления значимого облегчения для ибупрофена натрия по сравнению с таблетками ибупрофена (Motrin IB)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли от 0 до 3 часов (SPRID 0-3) для ибупрофена натрия по сравнению с таблеткой плацебо
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
SPRID: взвешенная по времени сумма оценки облегчения боли в сочетании с разницей интенсивности боли (PRID) за 3 часа. Диапазон баллов SPRID: от -3 (худший) до 21 (лучший) для SPRID 0-3. PRID: сумма разностей интенсивности боли (PID) и оценки облегчения боли (PRR) в каждый момент времени. Диапазон баллов PRID: от -1=худший до 7=лучший. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший). PRR: оценивается по 5-балльной шкале облегчения боли (от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение).
От 0 до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления значимого облегчения: оставшиеся сравнения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
От 0 до 3 часов
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство. Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием на второй секундомер, либо указанием, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
От 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPID: взвешенная по времени сумма PID за 2 и 3 часа. Диапазон оценок СПИДа был от -2 (худший) до 6 (лучший) для СПИД 0-2 и от -3 (худший) до 9 (лучший) для СПИД 0-3. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени оценка уменьшения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
TOTPAR: взвешенная по времени сумма PRR за 2 и 3 часа. Диапазон оценок TOTPAR был от 0 (худший) до 8 (лучший) для TOTPAR 0-2 и от 0 (худший) до 12 (лучший) для TOTPAR 0-3. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Взвешенная по времени сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: От 0 до 2, от 0 до 3 часов
SPRID: взвешенная по времени сумма PRID за 2 и 3 часа. Диапазон баллов SPRID был от -2 (худший) до 14 (лучший) для SPRID 0-2 и от -3 (худший) до 21 (лучший) для SPRID 0-3. PRID: сумма PID и PRR в каждый момент времени. Общий диапазон баллов для PRID: от -1=худший до 7=лучший. PID: исходная оценка тяжести боли минус оценка тяжести боли в данный момент времени (диапазон оценок от 0 = отсутствие до 3 = сильная; диапазон исходной оценки от 2 = от умеренно сильной до 3 = сильная). Общий диапазон баллов для ВЗОМТ: от -1 (наихудшее) до 3 (наилучшее), PRR: оценивается по 5-балльной шкале оценки облегчения боли (от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение).
От 0 до 2, от 0 до 3 часов
Совокупный процент участников со значительным облегчением
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3 часа
Процент участников со значительным облегчением, оцененным путем остановки второго секундомера с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать значимое облегчение. Это также считалось достигнутым, если участник заявлял о «значительном облегчении» в то время, когда был нажат первый секундомер. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство.
0,5, 1, 2, 3 часа
Рейтинг облегчения боли (PRR)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли, где от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение.
1, 2, 3 часа
Разница интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
ВЗОМТ рассчитывали путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы [диапазон тяжести боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная)] из исходной оценки [исходная оценка тяжести боли от 2 (умеренно сильная) до 3 ( серьезный)]. Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший).
1, 2, 3 часа
Сумма рейтинга облегчения боли и разницы интенсивности боли (PRID)
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
PRID представлял собой сумму PID и PRR в каждый момент времени после введения дозы. Общий возможный диапазон баллов для PRID был от -1 (худший) до 7 (лучший). ВЗОМТ рассчитывали путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы [диапазон тяжести боли от 0 (отсутствие) до 3 (сильная)] из исходной оценки [исходная оценка тяжести боли от 2 (умеренно сильная) до 3 ( серьезный)]. Общий возможный диапазон баллов для PID: от -1 (худший) до 3 (лучший). PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале облегчения боли (от 0 = отсутствие облегчения до 4 = полное облегчение).
1, 2, 3 часа
Совокупный процент участников с подтвержденным первым ощутимым облегчением
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3 часа
Процент участников с первым ощутимым облегчением, оцененным путем остановки секундомера с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 3 часов после приема дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено спасательное лекарство. Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием на второй секундомер, либо указанием, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
0,5, 1, 2, 3 часа
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Среднее время выбывания участников из исследования из-за недостаточной эффективности или из-за приема неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше.
От 0 до 3 часов
Совокупный процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: От 0 до 3 часов
Процент участников, которые выбыли из исследования из-за отсутствия эффективности или получили препараты для экстренной помощи.
От 0 до 3 часов
Совокупный процент участников с полным облегчением
Временное ограничение: 1, 2, 3 часа
Полное облегчение определяли как PRR, равный 4. PRR оценивали по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли, где от 0 = нет облегчения до 4 = полное облегчение.
1, 2, 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AH-09-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться