Tanulmány egy új ibuprofen készítmény értékeléséről epizodikus feszültség típusú fejfájás esetén

Kísérleti: Kezelés A

Drog: Új Ibuprofen

Egyszeri adag új ibuprofén (400 mg ibuprofénnek felel meg) plusz placebo

Aktív összehasonlító: Kezelés B

Drog: Standard Ibuprofen

Egyszeri adag standard ibuprofén (400 mg) plusz placebo

Placebo Comparator: Kezelés C

Drog: Placebo

Egyszeri adag placebo

Az ibuprofen-nátrium és az ibuprofén (Motrin IB) tabletta jelentős javulásának kezdetéig eltelt idő

A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították a „jelentős megkönnyebbülés” feliratú második stoppert abban a pillanatban, amikor a résztvevő először kezdett jelentős megkönnyebbülést tapasztalni. Azt is elértnek tekintették, ha a résztvevő „jelentős megkönnyebbülést” nyilatkozott az első stopperóra lenyomásakor. A stopper az adagolás után 3 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy mentő gyógyszert be nem adott.

A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitása 0-3 óra közötti különbségének idővel súlyozott összege (SPRID 0-3) az ibuprofen-nátrium és a placebo tabletta esetében

SPRID: a fájdalomcsillapítás idővel súlyozott összege a fájdalom intenzitáskülönbségével (PRID) kombinálva 3 órán keresztül. SPRID pontszámtartomány: -3 (legrosszabb) és 21 (legjobb) között SPRID 0-3 esetén. PRID: a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek (PID) és a fájdalomcsillapítás értékelésének (PRR) összege minden időpontban. PRID pontszámtartomány: -1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb. PID: a fájdalom kiindulási súlyossági pontszáma mínusz a fájdalom súlyosságának pontszáma egy adott időpontban (pontszám 0 = nincs és 3 = súlyos; kiindulási pontszám tartomány 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos). A PID teljes pontszámtartománya: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között. PRR: 5 pontos fájdalomcsillapítási skálán értékelve (0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés).

Az értelmes megkönnyebbülés kezdetének ideje: fennmaradó összehasonlítások

A résztvevők az értelmes megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították a „jelentős megkönnyebbülés” feliratú második stoppert abban a pillanatban, amikor a résztvevő először kezdett jelentős megkönnyebbülést tapasztalni. Azt is elértnek tekintették, ha a résztvevő „jelentős megkönnyebbülést” nyilatkozott az első stopperóra lenyomásakor. A stopper az adagolás után 3 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy mentő gyógyszert be nem adott.

Ideje megerősíteni az első észrevehető megkönnyebbülést

A résztvevők az első észlelhető megkönnyebbülésig eltelt időt úgy értékelték, hogy leállították az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopperórát abban a pillanatban, amikor a résztvevő először tapasztalt megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 3 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy mentő gyógyszert be nem adott. Az első észrevehető megkönnyebbülést akkor tekintették megerősítettnek, ha a résztvevő az „első észlelhető” és az „értelmes” megkönnyebbülést egyaránt elérte a második stopperóra lenyomásával vagy azzal, hogy jelezte, hogy „első észlelhető” megkönnyebbülése is „értelmes”.

A fájdalom intenzitáskülönbségének idővel súlyozott összege (SPID)

SPID: a PID idővel súlyozott összege 2 és 3 órán keresztül. Az SPID pontszám tartománya -2 (legrosszabb) és 6 (legjobb) között volt az SPID 0-2 esetén, és -3 (legrosszabb) és 9 (legjobb) között volt az SPID 0-3 esetében. PID: a fájdalom kiindulási súlyossági pontszáma mínusz a fájdalom súlyosságának pontszáma egy adott időpontban (pontszám 0 = nincs és 3 = súlyos; kiindulási pontszám tartomány 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos). A PID teljes pontszámtartománya: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között.

Idővel súlyozott fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR)

TOTPAR: a PRR idővel súlyozott összege 2 és 3 órán keresztül. A TOTPAR pontszám tartománya 0 (legrosszabb) és 8 (legjobb) között volt a TOTPAR 0-2 esetén, és 0 (legrosszabb) és 12 (legjobb) között volt a TOTPAR 0-3 esetében. A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, ahol 0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés.

A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitáskülönbségének idősúlyozott összege (SPRID)

SPRID: a PRID idővel súlyozott összege 2 és 3 órán keresztül. A SPRID pontszám -2 (legrosszabb) és 14 (legjobb) között volt a SPRID 0-2 esetén, és -3 (legrosszabb) és 21 (legjobb) között volt a SPRID 0-3 esetében. PRID: a PID és a PRR összege minden időpontban. A PRID összpontszámtartománya: -1=legrosszabbtól 7-ig=legjobb. PID: a fájdalom kiindulási súlyossági pontszáma mínusz a fájdalom súlyosságának pontszáma egy adott időpontban (pontszám 0 = nincs és 3 = súlyos; kiindulási pontszám tartomány 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos). A PID összpontszámtartománya: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között, PRR: 5 pontos fájdalomcsillapítási skálán értékelték (0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés).

Az értelmes megkönnyebbülésben résztvevők összesített százaléka

Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős megkönnyebbülést tapasztaltak, és azt a második, „jelentős megkönnyebbülés” feliratú stopper leállításával értékelték ki abban a pillanatban, amikor a résztvevő először érezni kezdett jelentős megkönnyebbülést. Azt is elértnek tekintették, ha a résztvevő „jelentős megkönnyebbülést” nyilatkozott az első stopperóra lenyomásakor. A stopper az adagolás után 3 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy mentő gyógyszert be nem adott.

Fájdalomcsillapító értékelés (PRR)

A PRR-t egy 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, ahol 0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés.

Fájdalom intenzitáskülönbsége (PID)

A PID-t úgy határozták meg, hogy a fájdalom súlyossági pontszámát egy adott adagolás utáni időpontban [a fájdalom súlyossági pontszám tartománya 0 (nincs) és 3 (súlyos)] az alapvonal pontszámából [a fájdalom súlyossági pontszámának kiindulási tartománya 2 (közepesen súlyos) 3-ra ( szigorú)]. A PID teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között.

A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségének összege (PRID)

A PRID a PID és a PRR összege volt minden egyes adagolás utáni időpontban. A PRID általános lehetséges pontszáma -1 (legrosszabb) és 7 (legjobb) között volt. A PID-t úgy határozták meg, hogy a fájdalom súlyossági pontszámát egy adott adagolás utáni időpontban [a fájdalom súlyossági pontszám tartománya 0 (nincs) és 3 (súlyos)] az alapvonal pontszámából [a fájdalom súlyossági pontszámának kiindulási tartománya 2 (közepesen súlyos) 3-ra ( szigorú)]. A PID teljes lehetséges pontszáma: -1 (legrosszabb) és 3 (legjobb) között. A PRR-t 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték (0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés).

Azon résztvevők összesített százaléka, akiknél megerősítették az első észlelhető megkönnyebbülést

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél először észlelhető megkönnyebbülés, az „első észlelhető megkönnyebbülés” feliratú stopper leállításával értékelve abban a pillanatban, amikor a résztvevő először tapasztalt megkönnyebbülést. A stopper az adagolás után 3 óráig volt aktív, vagy amíg a résztvevő le nem állította, vagy mentő gyógyszert be nem adott. Az első észrevehető megkönnyebbülést akkor tekintették megerősítettnek, ha a résztvevő az „első észlelhető” és az „értelmes” megkönnyebbülést egyaránt elérte a második stopperóra lenyomásával vagy azzal, hogy jelezte, hogy „első észlelhető” megkönnyebbülése is „értelmes”.

A kezelés sikertelenségének ideje

Az a medián idő, amikor a résztvevők kimaradtak a vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, vagy mentőgyógyszert kaptak, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

A kezelési kudarcot szenvedő résztvevők összesített százaléka

Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszavonták a vizsgálatot a hatékonyság hiánya miatt, vagy mentőgyógyszert kaptak.

A teljes megkönnyebbülésben résztvevők összesített százaléka

A teljes enyhülést 4-es PRR-ként határozták meg. A PRR-t egy 5-pontos kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték, ahol 0 = nincs enyhülés, 4 = teljes enyhülés.