Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer en ny ibuprofen-formulering i episoder med spenningshodepine

13. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Evaluering av effektiviteten til en ny ibuprofen-formulering ved behandling av episodisk spenningshodepine

Denne studien vil sammenligne evnen til en enkeltdose av en ny ibuprofenformulering til å lindre smerte sammenlignet med placebo og standard ibuprofen i behandlingen av episodisk spenningshodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år til 65 år
  • En diagnose av en episodisk spenningshodepine, som definert av International Headache Society
  • En historie med episodisk spenningshodepine med følgende karakteristika: 4 hodepineepisoder per måned de siste 6 månedene med moderat alvorlig intensitet; hodepine varer vanligvis mer enn 3 timer hvis den ikke behandles; tilstrekkelig hodepinelindring oppnås vanligvis med reseptfrie (OTC) doser av OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med magesår, mageblødning eller andre blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Ny Ibuprofen
Enkeltdose av nytt ibuprofen (lik 400 mg ibuprofen) pluss placebo
Aktiv komparator: Behandling B
Legemiddel: Standard ibuprofen
Enkeltdose standard ibuprofen (400 mg) pluss placebo
Placebo komparator: Behandling C
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av meningsfull lindring for Ibuprofen Sodium versus Ibuprofen (Motrin IB) tablett
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell fra 0-3 timer (SPRID 0-3) for ibuprofennatrium versus placebo-tablett
Tidsramme: 0 til 3 timer
SPRID: tidsvektet sum av smertelindringsvurdering kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID) over 3 timer. SPRID-poengområde:-3 (dårligst) til 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: summen av smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsvurdering (PRR) på hvert tidspunkt. PRID-poengområde: -1=dårligst til 7=best. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best). PRR:vurdert på 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
0 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av meningsfull lettelse: Gjenværende sammenligninger
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lindring. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0 til 3 timer
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: 0 til 3 timer
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lettelse ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbare lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert. Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse dersom deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke ned den andre stoppeklokken eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPID: tidsvektet sum av PID over 2 og 3 timer. SPID-poengområdet var -2 (dårligst) til 6 (best) for SPID 0-2 og -3 (dårligst) til 9 (best) for SPID 0-3. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering (TOTPAR)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
TOTPAR: tidsvektet sum av PRR over 2 og 3 timer. TOTPAR-scoreområdet var 0 (dårligst) til 8 (best) for TOTPAR 0-2 og 0 (dårligst) til 12 (best) for TOTPAR 0-3. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala der 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
0 til 2, 0 til 3 timer
Tidsvektet sum av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (SPRID)
Tidsramme: 0 til 2, 0 til 3 timer
SPRID: tidsvektet sum av PRID over 2 og 3 timer. SPRID-poengområdet var -2(dårlig) til 14(best) for SPRID 0-2 og -3 (dårligst) til 21 (best) for SPRID 0-3. PRID: summen av PID og PRR på hvert tidspunkt. Totalt poengområde for PRID: -1=dårligst til 7=best. PID: baseline smertescore minus smertealvorlighetsscore på et gitt tidspunkt (poengområde 0=ingen til 3=alvorlig; baseline scoreområde 2=moderat alvorlig til 3=alvorlig). Totalt poengområde for PID: -1(dårligst) til 3(best), PRR: vurdert på 5-punkts skala for smertelindring (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
0 til 2, 0 til 3 timer
Akkumulert prosentandel av deltakere med meningsfull lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Prosentandelen av deltakerne med meningsfull lettelse evaluert ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meningsfull lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve meningsfull lettelse. Det ble også ansett som oppnådd hvis deltakeren oppga "meningsfull lettelse" på det tidspunktet den første stoppeklokken ble trykket ned. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
0,5, 1, 2, 3 timer
Smertelindringsvurdering (PRR)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala der 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
1, 2, 3 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering [smertealvorlighetsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte alvorlighetsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best).
1, 2, 3 timer
Summen av smertelindringsvurdering og smerteintensitetsforskjell (PRID)
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
PRID var summen av PID og PRR ved hvert tidspunkt etter dosering. Det samlede mulige poengområdet for PRID var -1 (dårligst) til 7 (best). PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering [smertealvorlighetsscore område 0 (ingen) til 3 (alvorlig)] fra baseline score [Baseline smerte alvorlighetsgrad område 2 (moderat alvorlig) til 3 ( alvorlig)]. Totalt mulig poengområde for PID: -1 (dårligst) til 3 (best). PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala (0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring).
1, 2, 3 timer
Kumulativ prosentandel av deltakere med bekreftet første merkbar lettelse
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3 timer
Prosentandelen av deltakerne med første merkbare lettelse evaluert ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbar lettelse" i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse. Stoppeklokken var aktiv inntil 3 timer etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert. Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse dersom deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke ned den andre stoppeklokken eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
0,5, 1, 2, 3 timer
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Median tid for frafall av deltakere fra studien på grunn av manglende effekt eller mottatt redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
0 til 3 timer
Kumulativ prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 0 til 3 timer
Andel av deltakerne som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt eller mottok redningsmedisin.
0 til 3 timer
Akkumulert prosentandel av deltakere med fullstendig lettelse
Tidsramme: 1, 2, 3 timer
Fullstendig lindring ble definert som en PRR på 4. PRR ble vurdert på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala hvor 0=Ingen lindring til 4=Fullstendig lindring.
1, 2, 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH-09-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere