重症监护病房肝功能不全患者的肝素清洗治疗 (HEPATICUS-2)
2019年7月8日 更新者：Hepa Wash GmbH
众所周知，肝功能障碍患者的死亡率很高。
Hepa Wash(R) 是一种新开发的肝肾支持系统，它基于使用回收的白蛋白透析液。
新系统在体外和临床前研究中显示出高解毒能力。
该研究的目的是评估 Hepa Wash 系统在重症监护室肝功能障碍患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆红素 ≥ 2 mg/dl 和
- 在开始医疗复苏措施后 12 小时计算的 SOFA 评分 ≥ 9 并且
- 患者在重症监护病房并且
- 签署患者或法定代表人的知情同意书并且
- 患者年满 18 岁并且
- 在满足纳入标准 (1-3) 的 96 小时内招募患者。
排除标准：
- 已知有慢性肝病病史的患者
- 无法治疗的肝外胆汁淤积症
- 由于慢性疾病（例如 转移性癌症）和导致入住 ICU 的急性事件之前。
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
- 肾透析患者
- MELD 评分为 40 分的患者
- 尽管接受了常规治疗，平均动脉压仍≤ 50 mmHg
- 患者遗嘱不包括使用延长生命的措施
- 与肝脏手术相关的肝功能衰竭的术后患者
- 不受控制的癫痫发作
- 活动性或不受控制的出血
- 体重≥120公斤
- 怀孕
- 患者被诊断患有克雅氏病
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
标准药物治疗
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护理标准
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实验性的：高效洗液
使用肝脏支持系统“Hepa Wash”进行治疗
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干预频率：1-10次治疗（研究者决定） 每位患者的干预持续时间：治疗直至康复或死亡（最多 6周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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第一次干预后 30 天的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气天数
大体时间：30天
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第一次干预后需要机械通气的天数
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30天
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未进行体外治疗的天数
大体时间：30天
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第一次干预后不需要体外肾脏和/或肝脏替代治疗的天数
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30天
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180d-死亡率
大体时间：180天
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第一次干预后 180 天的死亡率
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180天
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1y-死亡率
大体时间：1年
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第一次干预后 1 年的死亡率
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1年
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根据序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的多器官系统衰竭
大体时间：72小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分根据 6 个器官系统（中枢神经系统、肝脏、肾脏、血液动力学、凝血、肺）分析疾病的严重程度。
每个系统给出 0 到 4 分，总共 24 分。
每个系统中的值 >2 表示器官衰竭。
总体值 > 14 表示院内死亡的概率为 90%。
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72小时
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不良事件
大体时间：30天
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将评估干预期间的不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Huber, PD Dr.、II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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