Hepa Wash-behandeling van patiënten met leverdisfunctie op intensive care-afdelingen (HEPATICUS-2)
8 juli 2019 bijgewerkt door: Hepa Wash GmbH
Het is bekend dat patiënten met leverdisfunctie een hoog sterftecijfer hebben.
Hepa Wash(R) is een nieuw ontwikkeld lever- en nierondersteuningssysteem dat is gebaseerd op het gebruik van gerecycled albuminedialysaat.
Het nieuwe systeem heeft een hoge ontgiftingscapaciteit aangetoond in in vitro en preklinische studies.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Hepa Wash-systeem bij patiënten met leverdisfunctie op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilirubine ≥ 2 mg/dl EN
- SOFA-score ≥ 9 berekend 12 uur na aanvang van medische reanimatiemaatregelen EN
- Patiënt ligt op de intensive care EN
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger EN
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder EN
- Inschrijving van patiënten binnen 96 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria (1-3).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Onbehandelbare extrahepatische cholestase
- Patiënt heeft een overlevingsprognose van minder dan 6 weken vanwege een chronische ziekte (bijv. uitgezaaide kanker) en vóór de acute gebeurtenis die leidde tot opname op de IC.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- Patiënten met een MELD-score van 40
- Gemiddelde arteriële druk ≤ 50 mmHg ondanks conventionele medische behandeling
- Het testament van de patiënt sluit het gebruik van levensverlengende maatregelen uit
- Postoperatieve patiënten bij wie leverfalen verband houdt met een leveroperatie
- Ongecontroleerde aanvallen
- Actief of ongecontroleerd bloeden
- Gewicht ≥ 120 kg
- Zwangerschap
- Patiënt gediagnosticeerd met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard medische therapie
|
Zorgstandaard behandeling
|
|
Experimenteel: Hepa wassen
Behandeling met het leverondersteuningssysteem "Hepa Wash"
|
Interventiefrequentie: 1-10 behandelingen (beslissing van de onderzoeker) Duur interventie per patiënt: Behandeling tot herstel of overlijden (max. 6 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte 30 dagen na de eerste ingreep
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen op ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen met behoefte aan mechanische ventilatie na eerste interventie
|
30 dagen
|
|
Aantal dagen zonder extracorporale behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen zonder extracorporale nier- en/of leververvangende therapie na de eerste ingreep
|
30 dagen
|
|
180d-sterftecijfer
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Sterfte 180 dagen na de eerste ingreep
|
180 dagen
|
|
1j-sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte 1 jaar na de eerste ingreep
|
1 jaar
|
|
Systeemfalen van meerdere organen volgens de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: 72 uur
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analyseert de ernst van de ziekte volgens 6 orgaansystemen (CZS, Lever, Nier, Hemodynamisch, Coagulatie, Long).
Elk systeem krijgt 0 tot 4 punten voor een totaal van 24 punten.
Een waarde >2 in elk van de systemen duidt op orgaanfalen.
Een algemene waarde > 14 geeft een kans van 90% op ziekenhuissterfte aan.
|
72 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen tijdens de interventie worden beoordeeld
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cs002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .