Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработка Hepa Wash пациентов с печеночной дисфункцией в отделениях интенсивной терапии (HEPATICUS-2)

8 июля 2019 г. обновлено: Hepa Wash GmbH
Известно, что у пациентов с печеночной дисфункцией высока смертность. Hepa Wash® — это недавно разработанная система поддержки печени и почек, основанная на использовании переработанного диализата альбумина. Новая система показала высокую дезинтоксикационную способность в лабораторных и доклинических исследованиях. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы Hepa Wash у пациентов с печеночной дисфункцией в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Билирубин ≥ 2 мг/дл И
  2. Оценка по шкале SOFA ≥ 9, рассчитанная через 12 часов после начала медицинских реанимационных мероприятий И
  3. Пациент находится в отделении интенсивной терапии И
  4. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя И
  5. Пациенты в возрасте 18 лет и старше И
  6. Регистрация пациентов в течение 96 часов после выполнения критериев включения (1-3).

Критерий исключения:

  1. Пациент с известным анамнезом хронического заболевания печени
  2. Неизлечимый внепеченочный холестаз
  3. Прогноз выживания пациента составляет менее 6 недель из-за хронического заболевания (например, метастазирующий рак) и до острого события, приведшего к госпитализации в ОИТ.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 мм рт.ст.
  5. Пациенты на почечном диализе
  6. Пациенты с оценкой MELD 40
  7. Среднее артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст., несмотря на традиционное лечение
  8. Завещание пациента исключает применение мер продления жизни
  9. Послеоперационные пациенты, у которых печеночная недостаточность связана с операцией на печени.
  10. Неконтролируемые судороги
  11. Активное или неконтролируемое кровотечение
  12. Вес ≥ 120 кг
  13. Беременность
  14. Пациент с диагнозом болезнь Крейтцфельдта-Якоба
  15. Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартная медицинская терапия
Процедура: Стандартная медицинская терапия
Стандарт лечения
Экспериментальный: Гепа стирка
Лечение системой поддержки печени "Hepa Wash"
Устройство: Гепа стирка

Частота вмешательства: 1-10 процедур (по решению исследователя)

Продолжительность вмешательства на одного пациента: лечение до выздоровления или смерти (макс. 6 недель)

Другие имена:
  • Процедура Hepa Wash
  • система HIP1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней после первого вмешательства
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней на вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней с необходимостью ИВЛ после первого вмешательства
30 дней
Количество дней без экстракорпорального лечения
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней без необходимости экстракорпоральной заместительной терапии почек и/или печени после первого вмешательства
30 дней
180d-смертность
Временное ограничение: 180 дней
Смертность через 180 дней после первого вмешательства
180 дней
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность через 1 год после первого вмешательства
1 год
Полиорганная системная недостаточность согласно шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 72 часа
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) оценивает тяжесть заболевания по 6 системам органов (ЦНС, печень, почки, гемодинамика, коагуляция, легкие). Каждой системе присваивается от 0 до 4 баллов, всего 24 балла. Значение >2 в каждой из систем указывает на органную недостаточность. Общее значение > 14 указывает на 90% вероятность внутрибольничной летальности.
72 часа
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления во время вмешательства будут оцениваться
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepa Wash GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cs002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная медицинская терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться