Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepa Wash Leczenie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na oddziałach intensywnej terapii (HEPATICUS-2)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hepa Wash GmbH
Wiadomo, że pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mają wysoki wskaźnik śmiertelności. Hepa Wash® to nowo opracowany system wspomagania wątroby i nerek, który opiera się na wykorzystaniu dializatu albuminy pochodzącego z recyklingu. Nowy system wykazał wysoką zdolność detoksykacji w badaniach in vitro i przedklinicznych. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Hepa Wash u pacjentów z dysfunkcją wątroby przebywających na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bilirubina ≥ 2 mg/dl ORAZ
  2. Wynik SOFA ≥ 9 obliczony po 12 godzinach od rozpoczęcia resuscytacji medycznej ORAZ
  3. Pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii ORAZ
  4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego ORAZ
  5. Pacjenci mają co najmniej 18 lat ORAZ
  6. Rejestracja pacjentów w ciągu 96 godzin od spełnienia kryteriów włączenia (1-3).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znaną historią przewlekłej choroby wątroby
  2. Nieuleczalna cholestaza pozawątrobowa
  3. Rokowanie przeżycia pacjenta krótsze niż 6 tygodni z powodu choroby przewlekłej (np. raka z przerzutami) oraz przed ostrym zdarzeniem prowadzącym do przyjęcia na OIOM.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pacjenci dializowani
  6. Pacjenci z wynikiem MELD równym 40
  7. Średnie ciśnienie tętnicze ≤ 50 mmHg pomimo konwencjonalnego leczenia
  8. Testament pacjenta wyklucza stosowanie środków przedłużających życie
  9. Pacjenci pooperacyjni, u których niewydolność wątroby jest związana z operacją wątroby
  10. Niekontrolowane drgawki
  11. Aktywne lub niekontrolowane krwawienie
  12. Waga ≥ 120 kg
  13. Ciąża
  14. Pacjent z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba
  15. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa terapia medyczna
Procedura: Standardowa terapia medyczna
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Eksperymentalny: Hepa Wash
Leczenie systemem wspomagania wątroby „Hepa Wash”
Urządzenie: Hepa Wash

Częstotliwość zabiegów: 1-10 zabiegów (decyzja badacza)

Czas trwania interwencji na pacjenta: Leczenie do wyzdrowienia lub śmierci (maks. 6 tygodni)

Inne nazwy:
  • Procedura Hepa Wash
  • systemem HIP1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30 dni po pierwszej interwencji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni wymagających wentylacji mechanicznej po pierwszej interwencji
30 dni
Liczba dni bez leczenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni bez konieczności stosowania pozaustrojowej terapii zastępczej nerek i/lub wątroby po pierwszej interwencji
30 dni
180d-wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 180 dni
Śmiertelność 180 dni po pierwszej interwencji
180 dni
1-letni współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność 1 rok po pierwszej interwencji
1 rok
Niewydolność wielonarządowa według skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment).
Ramy czasowe: 72 godziny
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analizuje ciężkość choroby według 6 układów narządów (OUN, wątroba, nerki, układ hemodynamiczny, układ krzepnięcia, płuca). Każdy system otrzymuje od 0 do 4 punktów, co daje łącznie 24 punkty. Wartość >2 w każdym z układów wskazuje na niewydolność narządową. Ogólna wartość > 14 wskazuje na 90% prawdopodobieństwo zgonu wewnątrzszpitalnego.
72 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane podczas interwencji zostaną ocenione
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepa Wash GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cs002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj