Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepa Wash-behandling av pasienter med leverdysfunksjon på intensivavdelinger (HEPATICUS-2)

8. juli 2019 oppdatert av: Hepa Wash GmbH
Pasienter med nedsatt leverfunksjon er kjent for å ha høy dødelighet. Hepa Wash(R) er et nyutviklet lever- og nyrestøttesystem som er basert på bruk av resirkulert albumindialysat. Det nye systemet har vist høy avgiftningskapasitet i in vitro og prekliniske studier. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hepa Wash-systemet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilirubin ≥ 2 mg/dl OG
  2. SOFA-score ≥ 9 beregnet 12 timer etter igangsetting av medisinske gjenopplivningstiltak OG
  3. Pasienten ligger på intensivavdelingen OG
  4. Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant OG
  5. Pasientene er 18 år eller eldre OG
  6. Registrering av pasienter innen 96 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriterier (1-3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kjent historie med kronisk leversykdom
  2. Ubehandlebar ekstrahepatisk kolestase
  3. Pasienten har en overlevelsesprognose på mindre enn 6 uker på grunn av en kronisk sykdom (f. metastaserende kreft) og før den akutte hendelsen som førte til innleggelse på intensivavdelingen.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pasienter i nyredialyse
  6. Pasienter med MELD-score på 40
  7. Gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 50 mmHg til tross for konvensjonell medisinsk behandling
  8. Pasienttestamentet utelukker bruk av livsforlengende tiltak
  9. Postoperative pasienter hvis leversvikt er relatert til leverkirurgi
  10. Ukontrollerte anfall
  11. Aktiv eller ukontrollert blødning
  12. Vekt ≥ 120 kg
  13. Svangerskap
  14. Pasient diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Standard medisinsk terapi
Standard behandling
Eksperimentell: Hepa vask
Behandling med leverstøttesystemet "Hepa Wash"
Enhet: Hepa vask

Intervensjonsfrekvens: 1-10 behandlinger (avgjørelse fra utrederen)

Varighet av intervensjon per pasient: Behandling til bedring eller død (maks. 6 uker)

Andre navn:
  • Hepa Wash prosedyre
  • HIP1001-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet 30 dager etter første intervensjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall dager med behov for mekanisk ventilasjon etter første inngrep
30 dager
Antall dager uten ekstrakorporal behandling
Tidsramme: 30 dager
Antall dager uten behov for ekstrakorporal nyre- og/eller levererstatningsterapi etter første intervensjon
30 dager
180d-dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet 180 dager etter første intervensjon
180 dager
1-års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet 1 år etter første intervensjon
1 år
Multiorgansystemsvikt i henhold til Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analyserer alvorlighetsgraden av sykdom i henhold til 6 organsystemer (CNS, lever, nyre, hemodynamisk, koagulasjon, lunge). Hvert system gis 0 til 4 poeng for totalt 24 poeng. En verdi >2 i hvert av systemene indikerer organsvikt. En samlet verdi > 14 indikerer 90 % sannsynlighet for sykehusdødelighet.
72 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser under intervensjonen vil bli vurdert
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepa Wash GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cs002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Standard medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere