Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepa Wash Léčba pacientů s jaterní dysfunkcí na jednotkách intenzivní péče (HEPATICUS-2)

8. července 2019 aktualizováno: Hepa Wash GmbH
Je známo, že pacienti s jaterní dysfunkcí mají vysokou mortalitu. Hepa Wash(R) je nově vyvinutý systém podpory jater a ledvin, který je založen na použití recyklovaného albuminového dialyzátu. Nový systém prokázal vysokou detoxikační kapacitu v in vitro a preklinických studiích. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Hepa Wash u pacientů s jaterní dysfunkcí na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilirubin ≥ 2 mg/dl A
  2. SOFA skóre ≥ 9 vypočtené 12 hodin po zahájení lékařských resuscitačních opatření A
  3. Pacient je na jednotce intenzivní péče A
  4. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce A
  5. Pacienti jsou starší 18 let A
  6. Zařazení pacientů do 96 hodin od splnění kritérií pro zařazení (1-3).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou anamnézou chronického onemocnění jater
  2. Neléčitelná extrahepatální cholestáza
  3. Pacient má prognózu přežití méně než 6 týdnů z důvodu chronického onemocnění (např. metastázující karcinom) a před akutní příhodou, která vedla k přijetí na JIP.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pacienti na dialýze ledvin
  6. Pacienti se skóre MELD 40
  7. Střední arteriální tlak ≤ 50 mmHg navzdory konvenční lékařské léčbě
  8. Testament pacienta vylučuje použití opatření prodlužujících život
  9. Pacienti po operaci, jejichž jaterní selhání souvisí s operací jater
  10. Nekontrolované záchvaty
  11. Aktivní nebo nekontrolované krvácení
  12. Hmotnost ≥ 120 kg
  13. Těhotenství
  14. Pacient s diagnózou Creutzfeldt-Jakobova choroba
  15. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní lékařská terapie
Postup: Standardní lékařská terapie
Standardní péče
Experimentální: Hepa Wash
Léčba systémem podpory jater "Hepa Wash"
Přístroj: Hepa Wash

Frekvence intervencí: 1-10 ošetření (rozhodnutí zkoušejícího)

Délka intervence na pacienta: Léčba do uzdravení nebo smrti (max. 6 týdnů)

Ostatní jména:
  • Postup Hepa Wash
  • systém HIP1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost 30 dní po prvním zásahu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na větrání
Časové okno: 30 dní
Počet dní s potřebou mechanické ventilace po prvním zásahu
30 dní
Počet dní bez mimotělní léčby
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez nutnosti mimotělní renální a/nebo jaterní substituční terapie po první intervenci
30 dní
Úmrtnost 180d
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost 180 dní po prvním zásahu
180 dní
Úmrtnost 1 rok
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost 1 rok po prvním zásahu
1 rok
Selhání multiorgánového systému podle skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Časové okno: 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) analyzuje závažnost onemocnění podle 6 orgánových systémů (CNS, játra, ledviny, hemodynamika, koagulace, plíce). Každý systém dostane 0 až 4 body, celkem tedy 24 bodů. Hodnota >2 v každém ze systémů indikuje selhání orgánu. Celková hodnota > 14 znamená 90% pravděpodobnost hospitalizační mortality.
72 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody během zásahu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepa Wash GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit