Májelégtelenségben szenvedő betegek Hepa Wash kezelése intenzív osztályokon (HEPATICUS-2)
2019. július 8. frissítette: Hepa Wash GmbH
Ismeretes, hogy a májelégtelenségben szenvedő betegek halálozási aránya magas.
A Hepa Wash(R) egy újonnan kifejlesztett máj- és vesetámogatási rendszer, amely újrahasznosított albumin-dializátumon alapul.
Az új rendszer magas méregtelenítő kapacitást mutatott in vitro és preklinikai vizsgálatok során.
A vizsgálat célja a Hepa Wash rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése májelégtelenségben szenvedő betegeknél az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bilirubin ≥ 2 mg/dl ÉS
- SOFA-pontszám ≥ 9 számítva 12 órával az orvosi újraélesztés megkezdése után ÉS
- A beteg az intenzív osztályon van ÉS
- A beteg vagy törvényes képviselőjének aláírt beleegyezése ÉS
- A betegek 18 éves vagy idősebbek ÉS
- A betegek felvétele a felvételi kritériumok teljesítését követő 96 órán belül (1-3).
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek ismert krónikus májbetegsége volt
- Kezelhetetlen extrahepatikus cholestasis
- A páciens túlélési prognózisa kevesebb, mint 6 hét egy krónikus betegség miatt (pl. metasztatizáló rák) és az akut esemény előtt, amelyek az intenzív osztályra történő felvételhez vezettek.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 Hgmm
- Vesedialízisben részesülő betegek
- 40-es MELD-pontszámú betegek
- Az átlagos artériás nyomás ≤ 50 Hgmm a hagyományos orvosi kezelés ellenére
- A beteg végrendelete kizárja az élethosszabbító intézkedések alkalmazását
- Posztoperatív betegek, akiknek májelégtelensége májműtéthez kapcsolódik
- Kontrollálatlan rohamok
- Aktív vagy ellenőrizetlen vérzés
- Súly ≥ 120 kg
- Terhesség
- Creutzfeldt-Jakob-kórral diagnosztizált beteg
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szabványos orvosi terápia
|
Az ápolási kezelés standardja
|
|
Kísérleti: Hepa mosás
Kezelés a "Hepa Wash" májtámogató rendszerrel
|
A beavatkozás gyakorisága: 1-10 kezelés (a vizsgáló döntése) A beavatkozás időtartama betegenként: Kezelés gyógyulásig vagy halálig (max. 6 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
Elhullás 30 nappal az első beavatkozás után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: 30 nap
|
A gépi szellőztetést igénylő napok száma az első beavatkozás után
|
30 nap
|
|
Az extracorporalis kezelés nélküli napok száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon napok száma, amikor az első beavatkozás után nem volt szükség extrakorporális vese- és/vagy májpótló kezelésre
|
30 nap
|
|
180 napos halálozási arány
Időkeret: 180 nap
|
Elhullás 180 nappal az első beavatkozás után
|
180 nap
|
|
1 éves halálozási arány
Időkeret: 1 év
|
Halálozás 1 évvel az első beavatkozás után
|
1 év
|
|
Többszervi rendszeri elégtelenség a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma szerint
Időkeret: 72 óra
|
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score a betegség súlyosságát 6 szervrendszer (CNS, máj, vese, hemodinamikai, koaguláció, tüdő) szerint elemzi.
Minden rendszer 0-4 pontot kap, összesen 24 pontot.
A 2-nél nagyobb érték mindegyik rendszerben szervi elégtelenséget jelez.
A 14-nél nagyobb összérték a kórházi halálozás 90%-os valószínűségét jelzi.
|
72 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás során fellépő nemkívánatos eseményeket értékeljük
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Szabványos orvosi terápia
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
JOTEC GmbHToborzásAorta disszekció | Intramurális hematoma | Akut DeBakey I disszekció | Akut A típusú disszekcióNémetország
-
Cardiff and Vale University Health BoardNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Cardiff Metropolitan...Jelentkezés meghívóval
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Uptake Medical CorpBefejezveTüdőtágulásAusztrália, Írország, Németország, Ausztria, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... és más munkatársakMegszűntBőrfekély | NyomásfekélyKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaAktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve