Hepa Wash Behandling av patienter med leverdysfunktion på intensivvårdsavdelningar (HEPATICUS-2)
8 juli 2019 uppdaterad av: Hepa Wash GmbH
Patienter med nedsatt leverfunktion är kända för att ha en hög dödlighet.
Hepa Wash(R) är ett nyutvecklat lever- och njurstödssystem som är baserat på användning av återvunnet albumindialysat.
Det nya systemet har visat en hög avgiftningskapacitet i in vitro och prekliniska studier.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Hepa Wash-systemet hos patienter med nedsatt leverfunktion på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilirubin ≥ 2 mg/dl AND
- SOFA-poäng ≥ 9 beräknat 12 timmar efter påbörjad medicinsk återupplivningsåtgärd OCH
- Patienten ligger på intensivvårdsavdelningen OCH
- Undertecknat informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud OCH
- Patienterna är 18 år eller äldre OCH
- Inskrivning av patienter inom 96 timmar efter att inklusionskriterierna uppfyllts (1-3).
Exklusions kriterier:
- Patient med känd historia av kronisk leversjukdom
- Obehandlad extrahepatisk kolestas
- Patienten har en överlevnadsprognos på mindre än 6 veckor på grund av en kronisk sjukdom (t. metastaserande cancer) och före den akuta händelse som ledde till intensivvårdsinläggning.
- PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
- Patienter i njurdialys
- Patienter med MELD-poäng på 40
- Genomsnittligt artärtryck ≤ 50 mmHg trots konventionell medicinsk behandling
- Patienttestamentet utesluter användningen av livsförlängande åtgärder
- Postoperativa patienter vars leversvikt är relaterat till leverkirurgi
- Okontrollerade anfall
- Aktiv eller okontrollerad blödning
- Vikt ≥ 120 kg
- Graviditet
- Patient med diagnosen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard medicinsk terapi
|
Standardvårdsbehandling
|
|
Experimentell: Hepa tvätt
Behandling med leverstödsystemet "Hepa Wash"
|
Interventionsfrekvens: 1-10 behandlingar (utredarens beslut) Interventionens varaktighet per patient: Behandling fram till återhämtning eller död (max. 6 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet 30 dagar efter första ingreppet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar med behov av mekanisk ventilation efter första ingrepp
|
30 dagar
|
|
Antal dagar utan extrakorporal behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar utan behov av extrakorporeal njur- och/eller leverersättningsbehandling efter den första interventionen
|
30 dagar
|
|
180d-dödlighet
Tidsram: 180 dagar
|
Dödlighet 180 dagar efter första ingreppet
|
180 dagar
|
|
1-årig dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet 1 år efter första ingreppet
|
1 år
|
|
Multiorgansystemfel enligt SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsram: 72 timmar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analyserar sjukdomens svårighetsgrad enligt 6 organsystem (CNS, lever, njure, hemodynamisk, koagulation, lunga).
Varje system ges 0 till 4 poäng för totalt 24 poäng.
Ett värde >2 i vart och ett av systemen indikerar organsvikt.
Ett totalt värde > 14 indikerar 90 % sannolikhet för dödlighet på sjukhus.
|
72 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar under interventionen kommer att bedömas
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cs002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .