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Hepa Wash trattamento di pazienti con disfunzione epatica in unità di terapia intensiva (HEPATICUS-2)

8 luglio 2019 aggiornato da: Hepa Wash GmbH
È noto che i pazienti con disfunzione epatica hanno un alto tasso di mortalità. Hepa Wash(R) è un sistema di supporto epatico e renale di nuova concezione basato sull'uso di albumina dialisata riciclata. Il nuovo sistema ha mostrato un'elevata capacità di disintossicazione in studi in vitro e preclinici. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Hepa Wash in pazienti con disfunzione epatica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bilirubina ≥ 2 mg/dl E
  2. Punteggio SOFA ≥ 9 calcolato 12 ore dopo l'inizio delle misure di rianimazione medica E
  3. Il paziente è nell'unità di terapia intensiva E
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante E
  5. I pazienti hanno almeno 18 anni E
  6. Arruolamento di pazienti entro 96 ore dal soddisfacimento dei criteri di inclusione (1-3).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con anamnesi nota di malattia epatica cronica
  2. Colestasi extraepatica non trattabile
  3. Il paziente ha una prognosi di sopravvivenza inferiore a 6 settimane a causa di una malattia cronica (ad es. cancro metastatizzante) e prima dell'evento acuto che ha portato al ricovero in terapia intensiva.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pazienti in dialisi renale
  6. Pazienti con punteggio MELD di 40
  7. Pressione arteriosa media ≤ 50 mmHg nonostante il trattamento medico convenzionale
  8. Il testamento del paziente esclude l'uso di misure di prolungamento della vita
  9. Pazienti post-operatori la cui insufficienza epatica è correlata alla chirurgia epatica
  10. Convulsioni incontrollate
  11. Sanguinamento attivo o incontrollato
  12. Peso ≥ 120 kg
  13. Gravidanza
  14. Paziente con diagnosi di malattia di Creutzfeldt-Jakob
  15. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Terapia medica standard
Procedura: Terapia medica standard
Trattamento standard di cura
Sperimentale: Lavaggio Hepa
Trattamento con il sistema di supporto del fegato "Hepa Wash"
Dispositivo: Lavaggio Hepa

Frequenza di intervento: 1-10 trattamenti (decisione dello sperimentatore)

Durata dell'intervento per paziente: trattamento fino alla guarigione o al decesso (max. 6 settimane)

Altri nomi:
  • Procedura di lavaggio Hepa
  • il sistema HIP1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità 30 giorni dopo il primo intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni con necessità di ventilazione meccanica dopo il primo intervento
30 giorni
Numero di giorni senza trattamento extracorporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni senza necessità di terapia sostitutiva renale e/o epatica extracorporea dopo il primo intervento
30 giorni
Tasso di mortalità 180d
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità 180 giorni dopo il primo intervento
180 giorni
Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità 1 anno dopo il primo intervento
1 anno
Insufficienza del sistema multiorgano secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 72 ore
Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analizza la gravità della malattia in base a 6 sistemi di organi (SNC, Fegato, Rene, Emodinamica, Coagulazione, Polmone). Ad ogni sistema vengono assegnati da 0 a 4 punti per un totale di 24 punti. Un valore >2 in ciascuno dei sistemi indica insufficienza d'organo. Un valore complessivo > 14 indica una probabilità del 90% di mortalità intraospedaliera.
72 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Saranno valutati gli eventi avversi durante l'intervento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepa Wash GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cs002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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