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Hepa Wash Tratamento de Pacientes com Disfunção Hepática em Unidades de Terapia Intensiva (HEPATICUS-2)

8 de julho de 2019 atualizado por: Hepa Wash GmbH
Sabe-se que pacientes com disfunção hepática apresentam alta taxa de mortalidade. O Hepa Wash(R) é um sistema de suporte hepático e renal recém-desenvolvido baseado no uso de dialisato de albumina reciclada. O novo sistema demonstrou uma alta capacidade de desintoxicação em estudos in vitro e pré-clínicos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema Hepa Wash em pacientes com disfunção hepática na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bilirrubina ≥ 2 mg/dl E
  2. Escore SOFA ≥ 9 calculado 12 horas após o início das medidas de ressuscitação médica E
  3. O paciente está na unidade de terapia intensiva E
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal E
  5. Os pacientes têm 18 anos ou mais E
  6. Inscrição de pacientes dentro de 96 horas após o preenchimento dos critérios de inclusão (1-3).

Critério de exclusão:

  1. Paciente com história conhecida de doença hepática crônica
  2. Colestase extra-hepática intratável
  3. O paciente tem um prognóstico de sobrevida inferior a 6 semanas devido a uma doença crônica (p. câncer metastático) e antes do evento agudo que levou à internação na UTI.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pacientes em diálise renal
  6. Pacientes com pontuação MELD de 40
  7. Pressão arterial média ≤ 50 mmHg apesar do tratamento médico convencional
  8. O testamento do paciente exclui o uso de medidas de prolongamento da vida
  9. Pacientes em pós-operatório cuja insuficiência hepática está relacionada à cirurgia hepática
  10. Convulsões descontroladas
  11. Sangramento ativo ou descontrolado
  12. Peso ≥ 120 kg
  13. Gravidez
  14. Paciente diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob
  15. Participação em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia Médica Padrão
Procedimento: Terapia Médica Padrão
Padrão de tratamento de cuidados
Experimental: Hepa Wash
Tratamento com o sistema de suporte hepático "Hepa Wash"
Dispositivo: Hepa Wash

Frequência de intervenção: 1-10 tratamentos (decisão do investigador)

Duração da intervenção por paciente: Tratamento até a recuperação ou morte (máx. 6 semanas)

Outros nomes:
  • Procedimento Hepa Wash
  • o sistema HIP1001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade 30 dias após a primeira intervenção
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em ventilação
Prazo: 30 dias
Número de dias com necessidade de ventilação mecânica após a primeira intervenção
30 dias
Número de dias sem tratamento extracorpóreo
Prazo: 30 dias
Número de dias sem necessidade de terapia extracorpórea de substituição renal e/ou hepática após a primeira intervenção
30 dias
180d-taxa de mortalidade
Prazo: 180 dias
Mortalidade 180 dias após a primeira intervenção
180 dias
Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade 1 ano após a primeira intervenção
1 ano
Falha do sistema multiorgânico de acordo com a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: 72 horas
O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analisa a gravidade da doença de acordo com 6 sistemas de órgãos (SNC, Fígado, Rim, Hemodinâmica, Coagulação, Pulmão). Cada sistema é dado de 0 a 4 pontos para um total de 24 pontos. Um valor >2 em cada um dos sistemas indica falência de órgãos. Um valor global > 14 indica 90% de probabilidade de mortalidade intra-hospitalar.
72 horas
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos durante a intervenção serão avaliados
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepa Wash GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cs002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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