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Tratamiento Hepa Wash de pacientes con disfunción hepática en unidades de cuidados intensivos (HEPATICUS-2)

8 de julio de 2019 actualizado por: Hepa Wash GmbH
Se sabe que los pacientes con disfunción hepática tienen una alta tasa de mortalidad. Hepa Wash(R) es un sistema de apoyo hepático y renal recientemente desarrollado que se basa en el uso de dializado de albúmina reciclada. El nuevo sistema ha demostrado una alta capacidad de desintoxicación en estudios preclínicos e in vitro. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Hepa Wash en pacientes con disfunción hepática en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bilirrubina ≥ 2 mg/dl Y
  2. Puntuación SOFA ≥ 9 calculada 12 horas después de iniciar las medidas de reanimación médica Y
  3. El paciente está en la unidad de cuidados intensivos Y
  4. Consentimiento informado firmado del paciente o representante legal Y
  5. Los pacientes tienen 18 años o más Y
  6. Inscripción de pacientes dentro de las 96 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión (1-3).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica
  2. Colestasis extrahepática intratable
  3. El paciente tiene un pronóstico de supervivencia de menos de 6 semanas debido a una enfermedad crónica (p. metástasis del cáncer) y antes del evento agudo que motivó el ingreso en la UCI.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Pacientes en diálisis renal
  6. Pacientes con puntaje MELD de 40
  7. Presión arterial media ≤ 50 mmHg a pesar del tratamiento médico convencional
  8. El testamento del paciente excluye el uso de medidas para prolongar la vida
  9. Pacientes postoperados cuya insuficiencia hepática está relacionada con la cirugía hepática
  10. Convulsiones no controladas
  11. Sangrado activo o no controlado
  12. Peso ≥ 120 kg
  13. El embarazo
  14. Paciente diagnosticada con enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
  15. Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Terapia médica estándar
Procedimiento: Terapia médica estándar
Tratamiento de atención estándar
Experimental: Lavado Hepa
Tratamiento con el sistema de soporte hepático "Hepa Wash"
Dispositivo: Lavado Hepa

Frecuencia de intervención: 1-10 tratamientos (decisión del investigador)

Duración de la intervención por paciente: Tratamiento hasta la recuperación o muerte (máx. 6 semanas)

Otros nombres:
  • Procedimiento de lavado Hepa
  • el sistema HIP1001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días de la primera intervención
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días con necesidad de ventilación mecánica tras la primera intervención
30 dias
Número de días sin tratamiento extracorpóreo
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días sin necesidad de terapia sustitutiva renal y/o hepática extracorpórea tras la primera intervención
30 dias
180d-tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
Mortalidad a los 180 días de la primera intervención
180 días
Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad al año de la primera intervención
1 año
Insuficiencia multiorgánica según la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) analiza la gravedad de la enfermedad según 6 sistemas de órganos (SNC, hígado, riñón, hemodinámica, coagulación, pulmón). Cada sistema recibe de 0 a 4 puntos para un total de 24 puntos. Un valor >2 en cada uno de los sistemas indica insuficiencia orgánica. Un valor global > 14 indica una probabilidad del 90% de mortalidad hospitalaria.
72 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluarán los Eventos Adversos durante la intervención
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepa Wash GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cs002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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