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集中治療室における肝機能障害患者の Hepa Wash 治療 (HEPATICUS-2)

2019年7月8日 更新者：Hepa Wash GmbH
肝機能障害患者は死亡率が高いことが知られています。 Hepa Wash(R) は、再利用されたアルブミン透析液の使用に基づく、新しく開発された肝臓および腎臓のサポート システムです。 新しいシステムは、インビトロおよび前臨床試験で高い解毒能力を示しています。 この研究の目的は、集中治療室の肝機能障害患者における Hepa Wash システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ビリルビン≧2mg/dlかつ
  2. 医療蘇生措置を開始してから12時間後に計算されたSOFAスコア≥9 AND
  3. 患者は集中治療室にいて、かつ
  4. -患者または法定代理人の署名済みのインフォームドコンセントおよび
  5. 患者は18歳以上であり、かつ
  6. -選択基準（1-3）を満たしてから96時間以内の患者の登録。

除外基準:

  1. 慢性肝疾患の既往歴のある患者
  2. 治療不能な肝外胆汁うっ滞
  3. 慢性疾患のため、患者の生存予後は6週間未満です（例： 転移がん) および ICU への入院につながる急性イベントの前。
  4. PaO2/FIO2≦100mmHg
  5. 腎臓透析患者
  6. MELDスコア40の患者
  7. 従来の治療にもかかわらず、平均動脈圧が50mmHg以下
  8. 患者の証言は、延命措置の使用を除外しています
  9. 肝臓手術に関連する肝不全を有する術後患者
  10. コントロール不能な発作
  11. 活動性または制御不能な出血
  12. 体重≧120kg
  13. 妊娠
  14. クロイツフェルト・ヤコブ病と診断された患者
  15. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な医学療法
手順：標準的な医学療法
標準治療
実験的：ヘパウォッシュ
肝臓サポートシステム「ヘパウォッシュ」による治療
デバイス：ヘパウォッシュ

介入頻度：1～10回の治療（治験責任医師の判断）

患者あたりの介入期間: 回復または死亡までの治療 (最大 6週間）

他の名前：
  • ヘパウォッシュ手順
  • HIP1001システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
最初の介入から 30 日後の死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気日数
時間枠：30日
最初の介入後に人工呼吸器が必要になった日数
30日
体外治療なしの日数
時間枠：30日
最初の介入後、体外腎および/または肝代替療法を必要としない日数
30日
180日死亡率
時間枠：180日
最初の介入から 180 日後の死亡率
180日
1年死亡率
時間枠：1年
最初の介入から 1 年後の死亡率
1年
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによる多臓器不全
時間枠：72時間
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、6 つの臓器系 (CNS、肝臓、腎臓、血行動態、凝固、肺) に従って病気の重症度を分析します。 各システムに 0 ～ 4 点の合計 24 点が与えられます。 各システムで 2 を超える値は、臓器不全を示します。 全体の値が 14 を超える場合、院内死亡率が 90% であることを示します。
72時間
有害事象
時間枠：30日
介入中の有害事象が評価されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepa Wash GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Huber, PD Dr.、II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cs002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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