중환자실 간기능부전 환자의 헤파워시 치료 (HEPATICUS-2)
2019년 7월 8일 업데이트: Hepa Wash GmbH
간 기능 장애 환자는 사망률이 높은 것으로 알려져 있습니다.
Hepa Wash(R)는 재생 알부민 투석액의 사용을 기반으로 하는 새로 개발된 간 및 신장 지원 시스템입니다.
새로운 시스템은 체외 및 전임상 연구에서 높은 해독 능력을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 중환자실에서 간 기능 장애가 있는 환자를 대상으로 Hepa Wash 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빌리루빈 ≥ 2mg/dl 및
- 의학적 소생 조치를 시작한 후 12시간 후에 계산된 SOFA 점수 ≥ 9 및
- 환자가 중환자실에 있고
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서에 서명 및
- 환자는 18세 이상이며
- 포함 기준(1-3)을 충족한 후 96시간 이내에 환자 등록.
제외 기준:
- 만성 간질환 병력이 있는 환자
- 치료 불가능한 간외 담즙정체
- 환자가 만성 질환(예: 전이 암) 및 ICU 입원으로 이어지는 급성 사건 이전.
- PaO2/FIO2 ≤ 100mmHg
- 신장 투석 환자
- MELD 점수가 40인 환자
- 기존의 치료에도 불구하고 평균 동맥압 ≤ 50 mmHg
- 환자 유언은 연명 조치의 사용을 배제합니다.
- 간부전이 간 수술과 관련된 수술 후 환자
- 조절되지 않는 발작
- 활동성 출혈 또는 조절되지 않는 출혈
- 무게 ≥ 120kg
- 임신
- 크로이츠펠트-야콥병 진단을 받은 환자
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 의료 요법
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치료 기준
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실험적: 헤파워시
간 지원 시스템 "Hepa Wash"로 치료
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개입 빈도: 1-10회 처리(조사자의 결정) 환자당 개입 기간: 회복 또는 사망까지 치료(최대. 6주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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첫 개입 후 30일 사망
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 일수
기간: 30 일
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최초 개입 후 기계적 환기가 필요한 일수
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30 일
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체외치료를 받지 않은 일수
기간: 30 일
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첫 개입 후 체외 신장 및/또는 간 대체 요법이 필요하지 않은 일수
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30 일
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180d-사망률
기간: 180일
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첫 개입 후 180일 사망
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180일
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1년 사망률
기간: 일년
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첫 개입 후 1년의 사망률
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일년
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 따른 다기관계 부전
기간: 72시간
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 6개 장기(CNS, 간, 신장, 혈역학, 응고, 폐)에 따라 질병의 중증도를 분석합니다.
각 시스템은 총 24점에 대해 0~4점이 부여됩니다.
각 시스템에서 >2 값은 장기 부전을 나타냅니다.
전체 값 > 14는 병원 내 사망 확률이 90%임을 나타냅니다.
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72시간
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부작용
기간: 30 일
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중재 중 부작용이 평가됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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표준 의료 요법에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병