Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepa Wash -hoito potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tehohoitoyksiköissä (HEPATICUS-2)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hepa Wash GmbH
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tiedetään olevan korkea kuolleisuus. Hepa Wash® on äskettäin kehitetty maksan ja munuaisten tukijärjestelmä, joka perustuu kierrätetyn albumiinidialysaatin käyttöön. Uusi järjestelmä on osoittanut korkeaa vieroituskapasiteettia in vitro ja prekliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hepa Wash -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa tehohoidossa olevilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Bilirubiini ≥ 2 mg/dl JA
  2. SOFA-pisteet ≥ 9 laskettuna 12 tuntia lääketieteellisen elvytystoimenpiteiden aloittamisen jälkeen JA
  3. Potilas on tehohoidossa JA
  4. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus JA
  5. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita JA
  6. Potilaiden rekisteröinti 96 tunnin sisällä osallistumiskriteerien täyttymisestä (1–3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettu krooninen maksasairaus
  2. Hoitamaton ekstrahepaattinen kolestaasi
  3. Potilaan eloonjäämisennuste on alle 6 viikkoa kroonisen sairauden (esim. metastasoiva syöpä) ja ennen akuuttia tapahtumaa, joka johtaa teho-osastolle.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Munuaisdialyysipotilaat
  6. Potilaat, joiden MELD-pistemäärä on 40
  7. Keskimääräinen valtimopaine ≤ 50 mmHg tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta
  8. Potilaan testamentti sulkee pois elämää pidentävien toimenpiteiden käytön
  9. Leikkauksen jälkeiset potilaat, joiden maksan vajaatoiminta liittyy maksaleikkaukseen
  10. Hallitsemattomat kohtaukset
  11. Aktiivinen tai hallitsematon verenvuoto
  12. Paino ≥ 120 kg
  13. Raskaus
  14. Potilaalla on diagnosoitu Creutzfeldt-Jakobin tauti
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Normaali lääketieteellinen hoito
Menettely: Normaali lääketieteellinen hoito
Hoitohoidon standardi
Kokeellinen: Hepa pesu
Hoito maksan tukijärjestelmällä "Hepa Wash"
Laite: Hepa pesu

Interventiotaajuus: 1-10 hoitokertaa (tutkijan päätös)

Toimenpiteen kesto potilasta kohti: Hoito toipumiseen tai kuolemaan asti (max. 6 viikkoa)

Muut nimet:
  • Hepa Wash -menettely
  • HIP1001-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarpeessa olevien päivien lukumäärä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
30 päivää
Päivien lukumäärä ilman kehonulkoista hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä ilman kehonulkoisen munuaisten ja/tai maksan korvaushoitoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
30 päivää
180d-kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kuolleisuus 180 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
180 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus 1 vuosi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
1 vuosi
Monielinjärjestelmän toimintahäiriö SOFA-pistemäärän (Sequential Organ Failure Assessment) mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä analysoi sairauden vakavuuden kuuden elinjärjestelmän mukaan (keskushermosto, maksa, munuainen, hemodynaaminen, koagulaatio, keuhko). Jokaiselle järjestelmälle annetaan 0-4 pistettä, yhteensä 24 pistettä. Arvo > 2 kussakin järjestelmässä tarkoittaa elimen vajaatoimintaa. Kokonaisarvo > 14 tarkoittaa 90 %:n todennäköisyyttä sairaalassa kuolleisuuteen.
72 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Intervention aikana havaitut haittatapahtumat arvioidaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepa Wash GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cs002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa