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Hepa Wash Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung auf Intensivstationen (HEPATICUS-2)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Hepa Wash GmbH
Es ist bekannt, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine hohe Sterblichkeitsrate haben. Hepa Wash(R) ist ein neu entwickeltes Leber- und Nierenunterstützungssystem, das auf der Verwendung von recyceltem Albumindialysat basiert. Das neue System hat in In-vitro- und präklinischen Studien eine hohe Entgiftungskapazität gezeigt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hepa Wash-Systems bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilirubin ≥ 2 mg/dl UND
  2. SOFA-Score ≥ 9 berechnet 12 Stunden nach Einleitung medizinischer Reanimationsmaßnahmen UND
  3. Der Patient liegt auf der Intensivstation UND
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters UND
  5. Die Patienten sind 18 Jahre oder älter UND
  6. Aufnahme von Patienten innerhalb von 96 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien (1-3).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  2. Nicht behandelbare extrahepatische Cholestase
  3. Patient hat eine Überlebensprognose von weniger als 6 Wochen aufgrund einer chronischen Erkrankung (z. metastasierendem Krebs) und vor dem akuten Ereignis, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führte.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Dialysepatienten
  6. Patienten mit einem MELD-Score von 40
  7. Mittlerer arterieller Druck ≤ 50 mmHg trotz schulmedizinischer Behandlung
  8. Patiententestament schließt den Einsatz lebensverlängernder Maßnahmen aus
  9. Postoperative Patienten, deren Leberversagen im Zusammenhang mit einer Leberoperation steht
  10. Unkontrollierte Anfälle
  11. Aktive oder unkontrollierte Blutung
  12. Gewicht ≥ 120 kg
  13. Schwangerschaft
  14. Patient mit diagnostizierter Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Medizinische Standardtherapie
Verfahren: Medizinische Standardtherapie
Behandlungsstandard
Experimental: Hepa-Wash
Behandlung mit dem Leberunterstützungssystem „Hepa Wash“
Gerät: Hepa-Wash

Interventionshäufigkeit: 1-10 Behandlungen (Entscheidung des Prüfarztes)

Interventionsdauer pro Patient: Behandlung bis Genesung oder Tod (max. 6 Wochen)

Andere Namen:
  • Hepa-Wash-Verfahren
  • das HIP1001-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität 30 Tage nach dem ersten Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage mit Bedarf an mechanischer Beatmung nach dem ersten Eingriff
30 Tage
Anzahl der Tage ohne extrakorporale Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage ohne Notwendigkeit einer extrakorporalen Nieren- und/oder Leberersatztherapie nach dem ersten Eingriff
30 Tage
180d-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 180 Tage
Mortalität 180 Tage nach dem ersten Eingriff
180 Tage
1-Jahres-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität 1 Jahr nach dem ersten Eingriff
1 Jahr
Multiorganversagen gemäß dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analysiert die Schwere der Erkrankung nach 6 Organsystemen (ZNS, Leber, Niere, Hämodynamik, Gerinnung, Lunge). Jedes System erhält 0 bis 4 Punkte für insgesamt 24 Punkte. Ein Wert >2 in jedem der Systeme weist auf Organversagen hin. Ein Gesamtwert > 14 zeigt eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit einer Krankenhaussterblichkeit an.
72 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs werden bewertet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepa Wash GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cs002

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