Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepa Wash Behandling af patienter med leverdysfunktion på intensivafdelinger (HEPATICUS-2)

8. juli 2019 opdateret af: Hepa Wash GmbH
Patienter med leverdysfunktion er kendt for at have en høj dødelighed. Hepa Wash(R) er et nyudviklet lever- og nyrestøttesystem, der er baseret på brugen af ​​genbrugt albumindialysat. Det nye system har vist en høj afgiftningskapacitet i in vitro og prækliniske studier. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hepa Wash-systemet hos patienter med leverdysfunktion på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilirubin ≥ 2 mg/dl OG
  2. SOFA-score ≥ 9 beregnet 12 timer efter påbegyndelse af medicinske genoplivningsforanstaltninger OG
  3. Patienten er på intensiv afdeling OG
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant OG
  5. Patienterne er 18 år eller ældre OG
  6. Indskrivning af patienter inden for 96 timer efter opfyldelse af inklusionskriterier (1-3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt historie med kronisk leversygdom
  2. Ubehandlelig ekstrahepatisk kolestase
  3. Patienten har en overlevelsesprognose på mindre end 6 uger på grund af en kronisk sygdom (f. metastaserende kræft) og før den akutte hændelse, der førte til intensivafdelingens indlæggelse.
  4. PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  5. Patienter i nyredialyse
  6. Patienter med MELD-score på 40
  7. Gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 50 mmHg trods konventionel medicinsk behandling
  8. Patienttestamente udelukker brug af livsforlængende foranstaltninger
  9. Postoperative patienter, hvis leversvigt er relateret til leverkirurgi
  10. Ukontrollerede anfald
  11. Aktiv eller ukontrolleret blødning
  12. Vægt ≥ 120 kg
  13. Graviditet
  14. Patient diagnosticeret med Creutzfeldt-Jakobs sygdom
  15. Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard medicinsk terapi
Procedure: Standard medicinsk terapi
Standardbehandlingsbehandling
Eksperimentel: Hepa vask
Behandling med leverstøttesystemet "Hepa Wash"
Enhed: Hepa vask

Interventionsfrekvens: 1-10 behandlinger (beslutning fra investigator)

Varighed af intervention pr. patient: Behandling indtil bedring eller død (max. 6 uger)

Andre navne:
  • Hepa Wash procedure
  • HIP1001 systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed 30 dage efter første indgreb
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på ventilation
Tidsramme: 30 dage
Antal dage med behov for mekanisk ventilation efter første indgreb
30 dage
Antal dage uden ekstrakorporal behandling
Tidsramme: 30 dage
Antal dage uden behov for ekstrakorporal nyre- og/eller levererstatningsterapi efter den første intervention
30 dage
180d-dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed 180 dage efter første indgreb
180 dage
1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighed 1 år efter første indgreb
1 år
Multiorgansystemsvigt ifølge SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score analyserer sværhedsgraden af ​​sygdommen i henhold til 6 organsystemer (CNS, lever, nyre, hæmodynamisk, koagulation, lunge). Hvert system får 0 til 4 point for i alt 24 point. En værdi >2 i hvert af systemerne indikerer organsvigt. En samlet værdi > 14 indikerer 90 % sandsynlighed for hospitalsdødelighed.
72 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser under interventionen vil blive vurderet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepa Wash GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, PD Dr., II Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cs002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner