此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同剂量茚达特罗的疗效和安全性

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组研究，以评估不同剂量茚达特罗对成人持续性哮喘患者的疗效和安全性，使用沙美特罗作为活性对照

本研究比较了茚达特罗与安慰剂和沙美特罗的 14 天支气管扩张药效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood、Colorado、美国、80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town、Nebraska、美国、68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz、Ohio、美国、43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco、Texas、美国、73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为哮喘的患者，并且：

    1. 在筛选前至少稳定一个月的方案中接受每日吸入皮质类固醇治疗
    2. 筛选时支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 50 且≤ 90% 的预计正常值
    3. 吸入沙丁胺醇后 30 分钟内 FEV1 超过支气管扩张剂前值增加 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL

排除标准：

  • 吸烟史 >10 包年
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
  • 研究期间哮喘可能恶化的季节性过敏患者
  • 在筛选前 6 个月内经历过严重哮喘发作/恶化需要住院治疗的患者
  • 因严重哮喘发作而接受插管的患者
  • 筛查前 6 周内曾因哮喘发作/哮喘加重而到急诊室就诊的患者
  • 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者
  • 曾经接受或目前正在接受奥马珠单抗或慢性口服皮质类固醇治疗的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 18.75 µg

茚达特罗 18.75 µg 每天早上一次，通过 Concept1，一种单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 和安慰剂至沙美特罗，在早上和晚上通过 Diskus®，一种多剂量干粉吸入器 (MDDPI)，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：茚达特罗
每天一次通过 Concept1，单剂量干粉吸入器 (SDDPI)，持续两周。 剂量因随机化方案而异。
药品：沙美特罗安慰剂
通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) Diskus®，每天早上和晚上两次服用安慰剂和沙美特罗。
实验性的：茚达特罗 37.5 µg

茚达特罗 37.5 µg 每天一次，早上通过 Concept1，一种 SDDPI 和安慰剂，在早上和晚上通过一种 MDDPI Diskus® 服用沙美特罗，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：茚达特罗
每天一次通过 Concept1，单剂量干粉吸入器 (SDDPI)，持续两周。 剂量因随机化方案而异。
药品：沙美特罗安慰剂
通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) Diskus®，每天早上和晚上两次服用安慰剂和沙美特罗。
实验性的：茚达特罗 75 µg

茚达特罗 75 µg，每天早上一次，通过 Concept1，一种 SDDPI 和安慰剂，在早上和晚上通过 Diskus®，一种 MDDPI 服用沙美特罗，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：茚达特罗
每天一次通过 Concept1，单剂量干粉吸入器 (SDDPI)，持续两周。 剂量因随机化方案而异。
药品：沙美特罗安慰剂
通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) Diskus®，每天早上和晚上两次服用安慰剂和沙美特罗。
实验性的：茚达特罗 150 微克

茚达特罗 150 µg 每天一次，早上通过 Concept1、SDDPI 和安慰剂服用沙美特罗，晚上通过 Diskus®、MDDPI 服用，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：茚达特罗
每天一次通过 Concept1，单剂量干粉吸入器 (SDDPI)，持续两周。 剂量因随机化方案而异。
药品：沙美特罗安慰剂
通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) Diskus®，每天早上和晚上两次服用安慰剂和沙美特罗。
有源比较器：沙美特罗

沙美特罗 50 µg 每天早上和晚上两次，通过 Diskus®，一种多剂量干粉吸入器 (MDDPI) 和安慰剂至茚达特罗，每天早上一次，通过 Concept1，一种 SDDPI，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：沙美特罗
50 µg 沙美特罗，每天早上和晚上两次，通过 Diskus®，一种 MDDPI，持续 2 周。
药品：茚达特罗安慰剂
安慰剂至茚达特罗，每天早上一次，通过 Concept 1，一个 SDDPI。
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂至茚达特罗，每天早上一次通过 Concept 1，一种 SDDPI，安慰剂至沙美特罗，在早上和晚上通过 Diskus®，一种 MDDPI，持续 2 周。

每日吸入皮质类固醇治疗（如果适用）在整个研究过程中保持稳定。 在整个研究过程中，短效 (β) β2-激动剂 (SABA) 沙丁胺醇可用于救援。
药品：沙美特罗安慰剂
通过多剂量干粉吸入器 (MDDPI) Diskus®，每天早上和晚上两次服用安慰剂和沙美特罗。
药品：茚达特罗安慰剂
安慰剂至茚达特罗，每天早上一次，通过 Concept 1，一个 SDDPI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 2 周后 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 15 天（治疗 2 周后）
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为在给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟时进行的 FEV1 测量值的平均值。 混合模型使用吸入沙丁胺醇之前和吸入沙丁胺醇 30 分钟后的基线 FEV1 和 FEV1 作为协变量。
第 15 天（治疗 2 周后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 1 天后 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 2 天（治疗 1 天后）
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 谷定义为第 2 天给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟时测量的 FEV1 平均值。混合模型使用基线 FEV1 和吸入沙丁胺醇之前和吸入后 30 分钟的 FEV1 作为协变量。
第 2 天（治疗 1 天后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2357

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅