Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolin eri annosten tehokkuus ja turvallisuus

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus indakaterolin eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma, salmeterolia aktiivisena kontrollina käyttäen

Tässä tutkimuksessa verrattiin indakaterolin 14 päivän bronkodilataattoritehoa lumelääkkeen ja salmeterolin tehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi, ja:

    1. Päivittäinen inhaloitavan kortikosteroidihoidon saaminen hoito-ohjelmassa, joka on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
    2. Esikeuhkoa laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) seulonnassa ≥50 ja ≤90 % ennustetusta normaalista
    3. FEV1:n nousu ≥ 12 % ja ≥ 200 ml prebronkodilaattoriarvoon 30 minuutin sisällä albuterolin inhalaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, joilla on kausiallergia ja joiden astma todennäköisesti pahenee tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavan astmakohtauksen/pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joille on tehty intubaatio vaikean astman pahenemisen vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat käyneet ensiapuun astmakohtauksen/astman pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet tai saavat parhaillaan omalitsumabia tai kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg kerran päivässä aamulla Concept1:n, kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta ja Placeboa Salmeteroliin aamulla ja illalla Diskus®-moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol
Kerran päivässä Concept1:n kautta yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kahden viikon ajan. Annostus vaihtelee satunnaistusohjelman mukaan.
Lääke: Placebo Salmeterolille
Plasebo Salmeterolille kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta.
Kokeellinen: Indakateroli 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg kerran päivässä aamulla Concept1:n, SDDPI:n ja lumelääkkeen kautta Salmeteroliin aamulla ja illalla Diskus®:n, MDDPI:n kautta, 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol
Kerran päivässä Concept1:n kautta yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kahden viikon ajan. Annostus vaihtelee satunnaistusohjelman mukaan.
Lääke: Placebo Salmeterolille
Plasebo Salmeterolille kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta.
Kokeellinen: Indakateroli 75 µg

Indacaterol 75 µg kerran päivässä aamulla Concept1:n, SDDPI:n ja lumelääkkeen kautta Salmeteroliin aamulla ja illalla Diskus®:n, MDDPI:n kautta 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol
Kerran päivässä Concept1:n kautta yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kahden viikon ajan. Annostus vaihtelee satunnaistusohjelman mukaan.
Lääke: Placebo Salmeterolille
Plasebo Salmeterolille kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta.
Kokeellinen: Indakateroli 150 µg

Indacaterol 150 µg kerran päivässä aamulla Concept1:n, SDDPI:n ja Placebon kautta Salmeteroliin aamulla ja illalla Diskus®, MDDPI:n kautta 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol
Kerran päivässä Concept1:n kautta yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI) kahden viikon ajan. Annostus vaihtelee satunnaistusohjelman mukaan.
Lääke: Placebo Salmeterolille
Plasebo Salmeterolille kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta.
Active Comparator: Salmeterol

Salmeterolia 50 µg kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, usean annoksen kuivajauheinhalaattori (MDDPI) ja Placebo Indacaterolille kerran päivässä aamulla SDDPI:n Concept1:n kautta 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Salmeterol
50 µg salmeterolia kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n, MDDPI:n kautta 2 viikon ajan.
Lääke: Placebo indakaterolille
Plasebo indakaterolille kerran päivässä aamulla SDDPI:n Concept 1:n kautta.
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo Indacaterolille kerran päivässä aamulla Concept 1:n kautta, SDDPI ja Placebo Salmeteroliin aamulla ja illalla Diskus®, MDDPI:n kautta 2 viikon ajan.

Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen (beeta) β2-agonisti (SABA) albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo Salmeterolille
Plasebo Salmeterolille kahdesti päivässä aamulla ja illalla Diskus®:n kautta, moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (MDDPI) kautta.
Lääke: Placebo indakaterolille
Plasebo indakaterolille kerran päivässä aamulla SDDPI:n Concept 1:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 (2 viikon hoidon jälkeen)
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin FEV1-mittausten keskiarvona, jotka oli otettu 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötason FEV1 ja FEV1 ennen albuterolin inhalaatiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Päivä 15 (2 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 1 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 (1 päivän hoidon jälkeen)
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin FEV1-mittausten keskiarvona, jotka oli otettu 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 2. Sekamallissa käytettiin lähtötason FEV1:tä ja FEV1:tä ennen albuterolin inhalaatiota ja 30 minuuttia sen jälkeen kovariaatteina.
Päivä 2 (1 päivän hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indacaterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa