Effekt och säkerhet för olika doser indacaterol
22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika doser indacaterol hos vuxna patienter med ihållande astma, med användning av Salmeterol som en aktiv kontroll
Denna studie jämförde den 14-dagars bronkdilaterande effekten av indakaterol med den för placebo och salmeterol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Novartis Investigator Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Novartis Investigator Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Novartis Investigator Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Novartis Investigator Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Novartis Investigator Site
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Novartis Investigator Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Novartis Investigator Site
-
Engelwood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Novartis Investigator Site
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Novartis Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Novartis Investigator Site
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Novartis Investigator Site
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigator Site
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Novartis Investigator Site
-
Boys Town, Nebraska, Förenta staterna, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
- Novartis Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Novartis Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Novartis Investigative Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Novartis Investigator Site
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Novartis Investigator Site
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Novartis Investigator Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 73712
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen astma och:
- Får daglig behandling med inhalerad kortikosteroid i en regim som har varit stabil i minst en månad före screening
- Prebronkodilator tvingade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid screening ≥50 och ≤90 % av förväntad normal
- En ökning med ≥12 % och ≥200 ml i FEV1 över prebronkodilatorvärdet inom 30 minuter efter inhalation av albuterol
Exklusions kriterier:
- Rökhistorik >10 packår
- Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter med säsongsallergi vars astma sannolikt kommer att försämras under studieperioden
- Patienter som har upplevt ett allvarligt astmaanfall/exacerbation som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
- Patienter som har genomgått en intubation för en allvarlig astmaexacerbation
- Patienter som har haft ett akutbesök för en astmaanfall/astmaexacerbation inom 6 veckor före screening
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening
- Patienter med samtidig lungsjukdom
- Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II
- Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
- Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
- Patienter som någonsin har fått eller för närvarande får omalizumab eller kronisk oral kortikosteroidbehandling
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indacaterol 18,75 µg
Indacaterol 18,75 µg en gång dagligen på morgonen via Concept1, en endos torrpulverinhalator (SDDPI) och Placebo till Salmeterol på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI) i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
En gång dagligen via Concept1, en endos torrpulverinhalator (SDDPI) i två veckor.
Dosering varierar beroende på randomiseringsschema.
Placebo till Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Indacaterol 37,5 µg
Indacaterol 37,5 µg en gång dagligen på morgonen via Concept1, en SDDPI och Placebo till Salmeterol på morgonen och på kvällen via Diskus®, en MDDPI i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
En gång dagligen via Concept1, en endos torrpulverinhalator (SDDPI) i två veckor.
Dosering varierar beroende på randomiseringsschema.
Placebo till Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Indacaterol 75 µg
Indacaterol 75 µg en gång dagligen på morgonen via Concept1, en SDDPI och Placebo till Salmeterol på morgonen och på kvällen via Diskus®, en MDDPI i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
En gång dagligen via Concept1, en endos torrpulverinhalator (SDDPI) i två veckor.
Dosering varierar beroende på randomiseringsschema.
Placebo till Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Experimentell: Indacaterol 150 µg
Indacaterol 150 µg en gång dagligen på morgonen via Concept1, en SDDPI och Placebo till Salmeterol på morgonen och på kvällen via Diskus®, MDDPI i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
En gång dagligen via Concept1, en endos torrpulverinhalator (SDDPI) i två veckor.
Dosering varierar beroende på randomiseringsschema.
Placebo till Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
|
|
Aktiv komparator: Salmeterol
Salmeterol 50 µg två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI) och Placebo till Indacaterol en gång dagligen på morgonen via Concept1, en SDDPI i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
50 µg Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en MDDPI i 2 veckor.
Placebo till Indacaterol en gång dagligen på morgonen via Concept 1, en SDDPI.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till Indacaterol en gång dagligen på morgonen via Concept 1, en SDDPI och Placebo till Salmeterol på morgonen och på kvällen via Diskus®, en MDDPI i 2 veckor. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande (beta) β2-agonisten (SABA) albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien. |
Placebo till Salmeterol två gånger dagligen på morgonen och på kvällen via Diskus®, en multi-dos torrpulverinhalator (MDDPI).
Placebo till Indacaterol en gång dagligen på morgonen via Concept 1, en SDDPI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) efter 2 veckors behandling
Tidsram: Dag 15 (efter 2 veckors behandling)
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Lägsta FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-mätningarna tagna 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.
Den blandade modellen använde baslinje FEV1 och FEV1 före och 30 minuter efter inhalation av albuterol som kovariater.
|
Dag 15 (efter 2 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsram: Dag 2 (efter 1 dags behandling)
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Lägsta FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-mätningarna tagna 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos på dag 2. Den blandade modellen använde baslinje FEV1 och FEV1 före och 30 minuter efter inhalation av albuterol som kovariater.
|
Dag 2 (efter 1 dags behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- CQAB149B2357
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .