Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek indakaterolu
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek indakaterolu u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, z zastosowaniem salmeterolu jako aktywnej kontroli
W badaniu tym porównano 14-dniową skuteczność rozszerzającą oskrzela indakaterolu z placebo i salmeterolem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Novartis Investigator Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Novartis Investigator Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Novartis Investigator Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Novartis Investigator Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Novartis Investigator Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Novartis Investigator Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Novartis Investigator Site
-
Engelwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Novartis Investigator Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Novartis Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Novartis Investigator Site
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Novartis Investigator Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novartis Investigator Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Novartis Investigator Site
-
Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
- Novartis Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Novartis Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Novartis Investigative Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Novartis Investigator Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Novartis Investigator Site
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Novartis Investigator Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 73712
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem astmy oraz:
- Otrzymywanie codziennego leczenia kortykosteroidem wziewnym w schemacie, który był stabilny przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w badaniu przesiewowym ≥50 i ≤90% wartości należnej normy
- Wzrost o ≥12% i ≥200 ml FEV1 w stosunku do wartości sprzed podania leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 30 minut po inhalacji albuterolu
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia >10 paczkolat
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Pacjenci z alergią sezonową, u których astma prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, u których wystąpił ciężki atak/zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci po intubacji z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy
- Pacjenci, którzy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym zostali skierowani na oddział ratunkowy z powodu napadu astmy/zaostrzenia astmy
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
- Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
- Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali lub obecnie otrzymują omalizumab lub przewlekle doustne kortykosteroidy
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 18,75 µg
Indakaterol 18,75 µg raz dziennie rano przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) i Placebo do salmeterolu rano i wieczorem przez Diskus®, wielodawkowy inhalator proszkowy (MDDPI) przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Raz dziennie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez dwa tygodnie.
Dawkowanie różni się w zależności od schematu randomizacji.
Placebo na Salmeterol dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą Diskus®, wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 37,5 µg
Indakaterol 37,5 µg raz dziennie rano przez Concept1, SDDPI i Placebo do salmeterolu rano i wieczorem przez Diskus®, MDDPI przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Raz dziennie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez dwa tygodnie.
Dawkowanie różni się w zależności od schematu randomizacji.
Placebo na Salmeterol dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą Diskus®, wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 75 µg
Indakaterol 75 µg raz dziennie rano przez Concept1, SDDPI i Placebo do salmeterolu rano i wieczorem przez Diskus®, MDDPI przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Raz dziennie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez dwa tygodnie.
Dawkowanie różni się w zależności od schematu randomizacji.
Placebo na Salmeterol dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą Diskus®, wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg
Indakaterol 150 µg raz dziennie rano przez Concept1, SDDPI i Placebo do salmeterolu rano i wieczorem przez Diskus®, MDDPI przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Raz dziennie przez Concept1, jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) przez dwa tygodnie.
Dawkowanie różni się w zależności od schematu randomizacji.
Placebo na Salmeterol dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą Diskus®, wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI).
|
|
Aktywny komparator: Salmeterol
Salmeterol 50 µg dwa razy dziennie rano i wieczorem przez Diskus®, wielodawkowy inhalator proszkowy (MDDPI) i placebo do indakaterolu raz dziennie rano przez Concept1, SDDPI przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
50 µg salmeterolu dwa razy dziennie rano i wieczorem przez Diskus®, MDDPI przez 2 tygodnie.
Placebo do Indakaterolu raz dziennie rano przez Concept 1, SDDPI.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo na Indakaterol raz dziennie rano przez Concept 1, SDDPI i Placebo na Salmeterol rano i wieczorem przez Diskus®, MDDPI przez 2 tygodnie. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający albuterol (beta) β2-agonista (SABA) był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania. |
Placebo na Salmeterol dwa razy dziennie rano i wieczorem za pomocą Diskus®, wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDDPI).
Placebo do Indakaterolu raz dziennie rano przez Concept 1, SDDPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15 (po 2 tygodniach leczenia)
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów FEV1 wykonanych po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Model mieszany wykorzystywał wyjściowe wartości FEV1 i FEV1 przed i 30 minut po inhalacji albuterolu jako współzmienne.
|
Dzień 15 (po 2 tygodniach leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 1 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2 (po 1 dniu leczenia)
|
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów FEV1 wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w dniu 2. W modelu mieszanym jako zmienne towarzyszące zastosowano wyjściowe wartości FEV1 i FEV1 przed i 30 minut po inhalacji albuterolu.
|
Dzień 2 (po 1 dniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2357
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .