Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for forskjellige doser indacaterol

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser indacaterol hos voksne pasienter med vedvarende astma, ved bruk av Salmeterol som en aktiv kontroll

Denne studien sammenlignet 14-dagers bronkodilaterende effekt av indacaterol med placebo og salmeterol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen astma, og:

    1. Får daglig behandling med inhalert kortikosteroid i et regime som har vært stabilt i minst en måned før screening
    2. Prebronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved screening ≥50 og ≤90 % av antatt normal
    3. En økning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 over prebronkodilatatorverdi innen 30 minutter etter inhalering av albuterol

Ekskluderingskriterier:

  • Røykehistorie >10 pakkeår
  • Pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienter med sesongallergi hvis astma sannsynligvis vil forverres i løpet av studieperioden
  • Pasienter som har opplevd et alvorlig astmaanfall/forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 6 månedene før screening
  • Pasienter som har hatt en intubasjon for en alvorlig astmaforverring
  • Pasienter som har vært på legevakt for et astmaanfall/astmaforverring innen 6 uker før screening
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  • Pasienter som noen gang har mottatt eller for tiden får omalizumab eller kronisk oral kortikosteroidbehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg en gang daglig om morgenen via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) og Placebo til Salmeterol om morgenen og om kvelden via Diskus®, en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI) i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
En gang daglig via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i to uker. Dosering varierer i henhold til randomiseringsskjemaet.
Legemiddel: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentell: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg en gang daglig om morgenen via Concept1, en SDDPI og Placebo til Salmeterol om morgenen og om kvelden via Diskus®, en MDDPI i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
En gang daglig via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i to uker. Dosering varierer i henhold til randomiseringsskjemaet.
Legemiddel: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentell: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg en gang daglig om morgenen via Concept1, en SDDPI og Placebo til Salmeterol om morgenen og om kvelden via Diskus®, en MDDPI i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
En gang daglig via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i to uker. Dosering varierer i henhold til randomiseringsskjemaet.
Legemiddel: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Eksperimentell: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg en gang daglig om morgenen via Concept1, en SDDPI og Placebo til Salmeterol om morgenen og om kvelden via Diskus®, MDDPI i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
En gang daglig via Concept1, en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i to uker. Dosering varierer i henhold til randomiseringsskjemaet.
Legemiddel: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Aktiv komparator: Salmeterol

Salmeterol 50 µg to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en flerdose tørrpulverinhalator (MDDPI) og Placebo til Indacaterol én gang daglig om morgenen via Concept1, en SDDPI i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Salmeterol
50 µg Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en MDDPI i 2 uker.
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Placebo til Indacaterol én gang daglig om morgenen via Concept 1, en SDDPI.
Placebo komparator: Placebo

Placebo til Indacaterol én gang daglig om morgenen via konsept 1, en SDDPI og Placebo til Salmeterol om morgenen og om kvelden via Diskus®, en MDDPI i 2 uker.

Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende (beta) β2-agonist (SABA) albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til Salmeterol
Placebo til Salmeterol to ganger daglig om morgenen og om kvelden via Diskus®, en multi-dose tørrpulverinhalator (MDDPI).
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Placebo til Indacaterol én gang daglig om morgenen via Concept 1, en SDDPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Dag 15 (etter 2 ukers behandling)
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-målingene tatt 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. Den blandede modellen brukte baseline FEV1 og FEV1 før og 30 minutter etter inhalering av albuterol som kovariater.
Dag 15 (etter 2 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 1 Dag med behandling
Tidsramme: Dag 2 (etter 1 dag med behandling)
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-målingene tatt 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 2. Den blandede modellen brukte baseline FEV1 og FEV1 før og 30 minutter etter inhalasjon av albuterol som kovariater.
Dag 2 (etter 1 dag med behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere