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Eficacia y Seguridad de Diferentes Dosis de Indacaterol

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de indacaterol en pacientes adultos con asma persistente, utilizando salmeterol como control activo

Este estudio comparó la eficacia broncodilatadora de 14 días de indacaterol con la de placebo y salmeterol

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de asma, y:

    1. Recibir tratamiento diario con corticosteroides inhalados en un régimen que ha sido estable durante al menos un mes antes de la selección
    2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador en la selección ≥50 y ≤90 % del valor normal previsto
    3. Un aumento de ≥12 % y ≥200 ml en FEV1 sobre el valor previo al broncodilatador dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de albuterol

Criterio de exclusión:

  • Historial de tabaquismo >10 paquetes-año
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Pacientes con alergia estacional cuyo asma probablemente se deteriore durante el período de estudio
  • Pacientes que hayan experimentado un ataque/exacerbación de asma grave que requiera hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección
  • Pacientes que han tenido una intubación por una exacerbación grave del asma
  • Pacientes que hayan tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque de asma/exacerbación del asma dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  • Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
  • Pacientes con antecedentes de ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes que alguna vez recibieron o están recibiendo omalizumab o terapia crónica con corticosteroides orales

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg una vez al día por la mañana a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) y Placebo to Salmeterol por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco de dosis múltiples (MDDPI) durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Una vez al día a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante dos semanas. La dosis varía según el esquema de aleatorización.
Droga: Placebo a Salmeterol
Placebo a Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg una vez al día por la mañana a través de Concept1, un SDDPI y Placebo to Salmeterol por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un MDDPI durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Una vez al día a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante dos semanas. La dosis varía según el esquema de aleatorización.
Droga: Placebo a Salmeterol
Placebo a Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg una vez al día por la mañana a través de Concept1, un SDDPI y Placebo to Salmeterol por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un MDDPI durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Una vez al día a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante dos semanas. La dosis varía según el esquema de aleatorización.
Droga: Placebo a Salmeterol
Placebo a Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg una vez al día por la mañana a través de Concept1, un SDDPI y Placebo a Salmeterol por la mañana y por la noche a través de Diskus®, MDDPI durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Una vez al día a través de Concept1, un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) durante dos semanas. La dosis varía según el esquema de aleatorización.
Droga: Placebo a Salmeterol
Placebo a Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Comparador activo: Salmeterol

Salmeterol 50 µg dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI) y Placebo a Indacaterol una vez al día por la mañana a través de Concept1, un SDDPI durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Salmeterol
50 µg de Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un MDDPI durante 2 semanas.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo a Indacaterol una vez al día por la mañana a través del Concepto 1, un SDDPI.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo a Indacaterol una vez al día por la mañana a través de Concept 1, un SDDPI y Placebo a Salmeterol por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un MDDPI durante 2 semanas.

El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El albuterol agonista β2 de acción corta (beta) (SABA) estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a Salmeterol
Placebo a Salmeterol dos veces al día por la mañana y por la noche a través de Diskus®, un inhalador de polvo seco multidosis (MDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo a Indacaterol una vez al día por la mañana a través del Concepto 1, un SDDPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15 (después de 2 semanas de tratamiento)
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones de FEV1 tomadas a las 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis. El modelo mixto usó FEV1 y FEV1 basales antes y 30 minutos después de la inhalación de albuterol como covariables.
Día 15 (después de 2 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 1 día de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2 (después de 1 día de tratamiento)
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones de FEV1 tomadas a las 23 horas 10 minutos y a las 23 horas 45 minutos después de la dosis del día 2. El modelo mixto usó el FEV1 inicial y el FEV1 antes y 30 minutos después de la inhalación de albuterol como covariables.
Día 2 (después de 1 día de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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