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다양한 용량의 Indacaterol의 효능 및 안전성

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

살메테롤을 활성 대조군으로 사용하여 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 Indacaterol의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 이중 더미 위약 대조 병렬 그룹 연구

이 연구는 인다카테롤의 14일 기관지확장제 효능을 위약 및 살메테롤의 효능과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, 미국, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, 미국, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, 미국, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 진단을 받은 환자 및:

    1. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 요법으로 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 자
    2. 스크리닝 시 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) ≥50 및 예상 정상치의 ≤90%
    3. 알부테롤 흡입 후 30분 이내에 기관지확장제 이전 값보다 FEV1이 ≥12% 및 ≥200mL 증가

제외 기준:

  • 흡연 이력 >10갑년
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자
  • 연구 기간 동안 천식이 악화될 가능성이 있는 계절성 알레르기 환자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 중증 천식 발작/악화를 경험한 환자
  • 심한 천식 악화로 삽관을 한 적이 있는 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 천식 발작/천식 악화로 응급실을 방문한 환자
  • 스크리닝 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
  • 폐질환을 동반한 환자
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  • 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
  • 특정 심혈관 합병증 병력이 있는 환자
  • 오말리주맙 또는 만성 경구 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 18.75µg

단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)인 Concept1을 통해 아침에 1일 1회 Indacaterol 18.75µg을 아침과 저녁에 2주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 살메테롤로 위약을 투여합니다.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Concept1을 통해 1일 1회, 2주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI). 복용량은 무작위배정 방식에 따라 다릅니다.
의약품: 플라시보에서 살메테롤로
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 매일 2회 Salmeterol로 위약을 투여합니다.
실험적: 인다카테롤 37.5µg

Indacaterol 37.5 µg 하루 1회 Concept1, SDDPI 및 위약을 아침에 Salmeterol로, 저녁에 Diskus®를 통해 2주 동안 MDDPI로 투여합니다.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Concept1을 통해 1일 1회, 2주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI). 복용량은 무작위배정 방식에 따라 다릅니다.
의약품: 플라시보에서 살메테롤로
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 매일 2회 Salmeterol로 위약을 투여합니다.
실험적: 인다카테롤 75µg

Indacaterol 75 µg 하루 1회 Concept1, SDDPI 및 플라시보를 아침에 Salmeterol로, 저녁에 Diskus®를 통해 2주 동안 MDDPI.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Concept1을 통해 1일 1회, 2주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI). 복용량은 무작위배정 방식에 따라 다릅니다.
의약품: 플라시보에서 살메테롤로
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 매일 2회 Salmeterol로 위약을 투여합니다.
실험적: 인다카테롤 150µg

Indacaterol 150 µg 하루 1회 Concept1, SDDPI 및 위약을 아침에 Salmeterol로, 저녁에 Diskus®, MDDPI를 통해 2주간.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 인다카테롤
Concept1을 통해 1일 1회, 2주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI). 복용량은 무작위배정 방식에 따라 다릅니다.
의약품: 플라시보에서 살메테롤로
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 매일 2회 Salmeterol로 위약을 투여합니다.
활성 비교기: 살메테롤

살메테롤 50µg을 아침과 저녁에 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 매일 아침에 1회 Indacaterol로, SDDPI인 Concept1을 통해 아침에 2주 동안 위약으로 투여합니다.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 살메테롤
2주 동안 MDDPI인 Diskus®를 통해 매일 아침과 저녁에 50µg Salmeterol을 투여합니다.
의약품: Indacaterol에 위약
SDDPI인 개념 1을 통해 아침에 1일 1회 위약에서 Indacaterol로.
위약 비교기: 위약

2주 동안 MDDPI인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 컨셉 1을 통해 위약을 인다카테롤로, SDDPI로, 위약을 살메테롤로 아침과 저녁에.

매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기 작용(베타) β2-작용제(SABA) 알부테롤은 연구 전반에 걸쳐 구제 용도로 이용 가능했습니다.
의약품: 플라시보에서 살메테롤로
다중 용량 건조 분말 흡입기(MDDPI)인 Diskus®를 통해 아침과 저녁에 매일 2회 Salmeterol로 위약을 투여합니다.
의약품: Indacaterol에 위약
SDDPI인 개념 1을 통해 아침에 1일 1회 위약에서 Indacaterol로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2주 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 15일차(치료 2주 후)
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 취한 FEV1 측정치의 평균으로 정의되었다. 혼합 모델은 알부테롤 흡입 전과 흡입 후 30분에 공변량으로 기준선 FEV1과 FEV1을 사용했습니다.
15일차(치료 2주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1일 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 2일차(치료 1일 후)
Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 저점 FEV1은 2일째 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 취한 FEV1 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 공변량으로 알부테롤 흡입 전 및 흡입 후 30분에 기준선 FEV1 및 FEV1을 사용했습니다.
2일차(치료 1일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2357

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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