Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Diferentes Doses de Indacaterol

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de indacaterol em pacientes adultos com asma persistente, usando salmeterol como controle ativo

Este estudo comparou a eficácia broncodilatadora de 14 dias de indacaterol com placebo e salmeterol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma e:

    1. Receber tratamento diário com corticosteroide inalatório em regime estável por pelo menos um mês antes da triagem
    2. Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na triagem ≥50 e ≤90% do normal previsto
    3. Um aumento de ≥12% e ≥200 mL no VEF1 em relação ao valor pré-broncodilatador dentro de 30 minutos após a inalação de salbutamol

Critério de exclusão:

  • Histórico de tabagismo > 10 anos-maço
  • Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Pacientes com alergia sazonal cuja asma provavelmente piorará durante o período do estudo
  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação grave de asma que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
  • Pacientes que tiveram uma intubação para uma exacerbação grave da asma
  • Pacientes que tiveram uma consulta de emergência para um ataque de asma/exacerbação de asma dentro de 6 semanas antes da triagem
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à triagem
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante
  • Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada
  • Qualquer paciente com câncer de pulmão ou histórico de câncer de pulmão
  • Pacientes com história de certas comorbidades cardiovasculares
  • Pacientes que já receberam ou estão recebendo omalizumabe ou terapia crônica com corticosteroides orais

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg uma vez ao dia pela manhã via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) e Placebo para Salmeterol pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI) por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
Uma vez ao dia via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por duas semanas. A dosagem varia de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Placebo para Salmeterol
Placebo para Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg uma vez ao dia pela manhã via Concept1, um SDDPI e Placebo para Salmeterol pela manhã e à noite via Diskus®, um MDDPI por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
Uma vez ao dia via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por duas semanas. A dosagem varia de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Placebo para Salmeterol
Placebo para Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg uma vez ao dia pela manhã via Concept1, um SDDPI e Placebo para Salmeterol pela manhã e à noite via Diskus®, um MDDPI por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
Uma vez ao dia via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por duas semanas. A dosagem varia de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Placebo para Salmeterol
Placebo para Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg uma vez ao dia pela manhã via Concept1, um SDDPI e Placebo para Salmeterol pela manhã e à noite via Diskus®, MDDPI por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
Uma vez ao dia via Concept1, um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) por duas semanas. A dosagem varia de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Placebo para Salmeterol
Placebo para Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Comparador Ativo: Salmeterol

Salmeterol 50 µg duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI) e Placebo para Indacaterol uma vez ao dia pela manhã via Concept1, um SDDPI por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Salmeterol
50 µg de Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um MDDPI por 2 semanas.
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Placebo para Indacaterol uma vez ao dia pela manhã via Conceito 1, um SDDPI.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo para Indacaterol uma vez ao dia pela manhã via Concept 1, um SDDPI e Placebo para Salmeterol pela manhã e à noite via Diskus®, um MDDPI por 2 semanas.

O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O albuterol β2-agonista (SABA) de ação curta (beta) estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para Salmeterol
Placebo para Salmeterol duas vezes ao dia pela manhã e à noite via Diskus®, um inalador de pó seco multidose (MDDPI).
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Placebo para Indacaterol uma vez ao dia pela manhã via Conceito 1, um SDDPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado vale em 1 segundo (FEV1) após 2 semanas de tratamento
Prazo: Dia 15 (após 2 semanas de tratamento)
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições de VEF1 feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose. O modelo misto usou VEF1 e VEF1 basal antes e 30 minutos após a inalação de salbutamol como covariáveis.
Dia 15 (após 2 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) Após 1 Dia de Tratamento
Prazo: Dia 2 (após 1 dia de tratamento)
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O mínimo de VEF1 foi definido como a média das medições de VEF1 feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no dia 2. O modelo misto usou VEF1 e VEF1 antes e 30 minutos após a inalação de albuterol como covariáveis.
Dia 2 (após 1 dia de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2357

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indacaterol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever