Эффективность и безопасность различных доз индакатерола
22 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности различных доз индакатерола у взрослых пациентов с персистирующей астмой с использованием салметерола в качестве активного контроля
В этом исследовании сравнивалась 14-дневная бронхорасширяющая эффективность индакатерола с эффективностью плацебо и салметерола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Novartis Investigator Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Novartis Investigator Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novartis Investigator Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novartis Investigator Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Novartis Investigator Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Novartis Investigator Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Novartis Investigator Site
-
Engelwood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Novartis Investigator Site
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Novartis Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Novartis Investigator Site
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Novartis Investigator Site
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novartis Investigator Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Novartis Investigator Site
-
Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
- Novartis Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Novartis Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Novartis Investigative Site
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Novartis Investigator Site
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Novartis Investigator Site
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Novartis Investigator Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 73712
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом бронхиальная астма, а также:
- Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами по схеме, которая была стабильной в течение как минимум месяца до скрининга.
- Пребронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) при скрининге ≥50 и ≤90% от прогнозируемой нормы
- Увеличение ОФВ1 на ≥12% и ≥200 мл по сравнению с пребронхолитическим значением в течение 30 минут после ингаляции альбутерола
Критерий исключения:
- Стаж курения >10 пачек-лет
- Пациенты с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Пациенты с сезонной аллергией, у которых астма может ухудшиться в течение периода исследования.
- Пациенты, которые перенесли тяжелый приступ/обострение астмы, требующий госпитализации, за 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, перенесшие интубацию по поводу тяжелого обострения астмы
- Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу приступа астмы/обострения астмы в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
- Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
- Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
- Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Пациенты, которые когда-либо получали или получают в настоящее время омализумаб или длительную пероральную терапию кортикостероидами
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол 18,75 мкг
Индакатерол 18,75 мкг один раз в день утром через Concept1, однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI), и плацебо к салметеролу утром и вечером через Diskus®, многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI) в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Один раз в день с помощью Concept1, одноразового ингалятора сухого порошка (SDDPI) в течение двух недель.
Дозировка варьируется в зависимости от схемы рандомизации.
Плацебо к салметеролу два раза в день утром и вечером с помощью Diskus®, многодозового ингалятора сухого порошка (MDDPI).
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 37,5 мкг
Индакатерол 37,5 мкг один раз в день утром через Concept1, SDDPI и плацебо до салметерола утром и вечером через Diskus®, MDDPI в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Один раз в день с помощью Concept1, одноразового ингалятора сухого порошка (SDDPI) в течение двух недель.
Дозировка варьируется в зависимости от схемы рандомизации.
Плацебо к салметеролу два раза в день утром и вечером с помощью Diskus®, многодозового ингалятора сухого порошка (MDDPI).
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 75 мкг
Индакатерол 75 мкг один раз в день утром через Concept1, SDDPI и плацебо, до салметерола утром и вечером через Diskus®, MDDPI в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Один раз в день с помощью Concept1, одноразового ингалятора сухого порошка (SDDPI) в течение двух недель.
Дозировка варьируется в зависимости от схемы рандомизации.
Плацебо к салметеролу два раза в день утром и вечером с помощью Diskus®, многодозового ингалятора сухого порошка (MDDPI).
|
|
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг
Индакатерол 150 мкг один раз в день утром через Concept1, SDDPI и плацебо до салметерола утром и вечером через Diskus®, MDDPI в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Один раз в день с помощью Concept1, одноразового ингалятора сухого порошка (SDDPI) в течение двух недель.
Дозировка варьируется в зависимости от схемы рандомизации.
Плацебо к салметеролу два раза в день утром и вечером с помощью Diskus®, многодозового ингалятора сухого порошка (MDDPI).
|
|
Активный компаратор: Салметерол
Салметерол 50 мкг два раза в день утром и вечером через Diskus®, многодозовый ингалятор сухого порошка (MDDPI) и плацебо в Indacaterol один раз в день утром через Concept1, SDDPI в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
50 мкг салметерола два раза в день утром и вечером через Дискус®, MDDPI, в течение 2 недель.
Плацебо к Индакатеролу один раз в день утром в рамках Концепции 1, SDDPI.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к индакатеролу один раз в день утром через Concept 1, SDDPI и плацебо к салметеролу утром и вечером через Diskus®, MDDPI в течение 2 недель. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Короткодействующий (бета) β2-агонист (SABA) альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования. |
Плацебо к салметеролу два раза в день утром и вечером с помощью Diskus®, многодозового ингалятора сухого порошка (MDDPI).
Плацебо к Индакатеролу один раз в день утром в рамках Концепции 1, SDDPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 2 недель лечения
Временное ограничение: День 15 (через 2 недели лечения)
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение показателей ОФВ1, полученных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
Смешанная модель использовала исходные уровни ОФВ1 и ОФВ1 до и через 30 минут после ингаляции альбутерола в качестве ковариантов.
|
День 15 (через 2 недели лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 1 дня лечения
Временное ограничение: День 2 (после 1 дня лечения)
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение показателей ОФВ1, полученных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 2-й день. В смешанной модели использовались исходные уровни ОФВ1 и ОФВ1 до и через 30 минут после ингаляции альбутерола в качестве ковариантов.
|
День 2 (после 1 дня лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .