Az indakaterol különböző dózisainak hatékonysága és biztonságossága
2011. július 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a különböző dózisú indakaterol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tartós asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, szalmeterolt aktív kontrollként alkalmazva
Ez a vizsgálat az indakaterol 14 napos hörgőtágító hatásosságát a placebo és a szalmeterol hatásával hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Novartis Investigator Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Novartis Investigator Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Novartis Investigator Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Novartis Investigator Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigator Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novartis Investigator Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Novartis Investigator Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigator Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigator Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Novartis Investigator Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Novartis Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Novartis Investigator Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Novartis Investigator Site
-
Engelwood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Novartis Investigator Site
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Novartis Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Novartis Investigator Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Novartis Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Novartis Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Novartis Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Novartis Investigator Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Novartis Investigator Site
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigator Site
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Novartis Investigator Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Novartis Investigator Site
-
Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
- Novartis Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Egyesült Államok, 43907
- Novartis Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Novartis Investigator Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Novartis Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- Novartis Investigative Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Novartis Investigative Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Novartis Investigator Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Novartis Investigator Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Novartis Investigator Site
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- Novartis Investigator Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 73712
- Novartis Investigator Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Asztmával diagnosztizált betegek és:
- Napi inhalációs kortikoszteroid kezelés olyan sémában, amely a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil volt
- A prebronchodilátor kényszerített kilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) a szűréskor ≥50 és a várható normál érték ≤90%-a
- A FEV1 ≥12%-os és ≥200 ml-es növekedése a prehörgőtágító értékhez képest az albuterol belélegzése után 30 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási előzmény >10 csomagév
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegek
- Szezonális allergiás betegek, akiknek asztmája valószínűleg romlik a vizsgálati időszak alatt
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapban súlyos asztmás rohamon/exacerbáción estek át, amely kórházi kezelést igényelt
- Azok a betegek, akiknél az asztma súlyos exacerbációja miatt intubációt végeztek
- Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül asztmás roham/asztma exacerbáció miatt sürgősségire látogattak
- Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
- I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
- Olyan betegek, akik valaha is kaptak vagy jelenleg is kapnak omalizumabot vagy krónikus orális kortikoszteroid kezelést
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indakaterol 18,75 µg
Indacaterol 18,75 µg naponta egyszer reggel a Concept1-en, egy egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) és Placebo-n keresztül Salmeterol-hoz reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Naponta egyszer a Concept1-en keresztül, egyadagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) két hétig.
Az adagolás a randomizációs séma szerint változik.
Placebo a Salmeterolhoz naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 37,5 µg
Indacaterol 37,5 µg naponta egyszer reggel a Concept1-en, egy SDDPI-n és Placebón keresztül Salmeterol-hoz reggel és este Diskus®-on, MDDPI-n keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Naponta egyszer a Concept1-en keresztül, egyadagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) két hétig.
Az adagolás a randomizációs séma szerint változik.
Placebo a Salmeterolhoz naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 75 µg
Indacaterol 75 µg naponta egyszer reggel a Concept1-en, SDDPI-n és Placebón keresztül Salmeterolhoz reggel és este Diskus®-on keresztül, MDDPI-n keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Naponta egyszer a Concept1-en keresztül, egyadagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) két hétig.
Az adagolás a randomizációs séma szerint változik.
Placebo a Salmeterolhoz naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül.
|
|
Kísérleti: Indakaterol 150 µg
Indacaterol 150 µg naponta egyszer reggel a Concept1-en, SDDPI-n és Placebón keresztül Salmeterolhoz reggel és este Diskus®-on, MDDPI-n keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Naponta egyszer a Concept1-en keresztül, egyadagos szárazpor-inhalátor (SDDPI) két hétig.
Az adagolás a randomizációs séma szerint változik.
Placebo a Salmeterolhoz naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Salmeterol
Salmeterol 50 µg naponta kétszer reggel és este Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) és Placebo-n keresztül Indacaterol-hoz naponta egyszer reggel a Concept1-en keresztül, SDDPI-n keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
50 µg Salmeterol naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy MDDPI-n keresztül 2 hétig.
Placebo az Indakaterolhoz naponta egyszer reggel a Concept 1-en keresztül, egy SDDPI-n.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót az Indakaterolnak naponta egyszer reggel a Concept 1-en keresztül, egy SDDPI-n, és Placebót a Salmeterolra reggel és este Diskus®-on, MDDPI-n keresztül 2 hétig. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású (béta) β2-agonista (SABA) albuterol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során. |
Placebo a Salmeterolhoz naponta kétszer reggel és este a Diskus®-on, egy többadagos szárazpor-inhalátoron (MDDPI) keresztül.
Placebo az Indakaterolhoz naponta egyszer reggel a Concept 1-en keresztül, egy SDDPI-n.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 2 hetes kezelés után
Időkeret: 15. nap (2 hetes kezelés után)
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A legalacsonyabb FEV1-et a beadás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel mért FEV1 mérések átlagaként határoztuk meg.
A vegyes modell a kiindulási FEV1-et és FEV1-et használta az albuterol belélegzése előtt és 30 perccel azután kovariánsként.
|
15. nap (2 hetes kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 1 napos kezelés után
Időkeret: 2. nap (1 napos kezelés után)
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték.
A legalacsonyabb FEV1-et a 2. napon a beadás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel végzett FEV1 mérések átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell az albuterol belélegzése előtti és utáni 30 perccel az alapérték FEV1-et és FEV1-et használta kovariánsként.
|
2. nap (1 napos kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149B2357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .