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Efficacia e sicurezza di diverse dosi di Indacaterol

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di indacaterolo in pazienti adulti con asma persistente, utilizzando il salmeterolo come controllo attivo

Questo studio ha confrontato l'efficacia del broncodilatatore a 14 giorni dell'indacaterolo con quella del placebo e del salmeterolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma e:

    1. Ricezione di un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria in un regime che è stato stabile per almeno un mese prima dello screening
    2. Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) allo screening ≥50 e ≤90% del valore normale previsto
    3. Un aumento ≥12% e ≥200 mL del FEV1 rispetto al valore prebroncodilatatore entro 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo > 10 pacchetti-anno
  • Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti con allergia stagionale la cui asma potrebbe peggiorare durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno avuto un grave attacco/esacerbazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno subito un'intubazione per una grave esacerbazione dell'asma
  • Pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco d'asma/riacutizzazione dell'asma entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti che hanno mai ricevuto o stanno attualmente ricevendo omalizumab o terapia cronica con corticosteroidi orali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg una volta al giorno al mattino tramite Concept1, un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) e Placebo a Salmeterolo al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore a polvere secca multidose (MDDPI) per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterol
Una volta al giorno tramite Concept1, un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per due settimane. Il dosaggio varia in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo al Salmeterolo
Placebo a Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg una volta al giorno al mattino tramite Concept1, un SDDPI e Placebo a Salmeterol al mattino e alla sera tramite Diskus®, un MDDPI per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterol
Una volta al giorno tramite Concept1, un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per due settimane. Il dosaggio varia in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo al Salmeterolo
Placebo a Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 75 µg

Indacaterol 75 µg una volta al giorno al mattino tramite Concept1, un SDDPI e Placebo a Salmeterol al mattino e alla sera tramite Diskus®, un MDDPI per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterol
Una volta al giorno tramite Concept1, un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per due settimane. Il dosaggio varia in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo al Salmeterolo
Placebo a Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 150 µg

Indacaterol 150 µg una volta al giorno al mattino tramite Concept1, un SDDPI e Placebo a Salmeterol al mattino e alla sera tramite Diskus®, MDDPI per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Indacaterol
Una volta al giorno tramite Concept1, un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) per due settimane. Il dosaggio varia in base allo schema di randomizzazione.
Droga: Placebo al Salmeterolo
Placebo a Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI).
Comparatore attivo: Salmeterolo

Salmeterol 50 µg due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI) e Placebo a Indacaterol una volta al giorno al mattino tramite Concept1, un SDDPI per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Salmeterolo
50 µg di Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un MDDPI per 2 settimane.
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo a Indacaterol una volta al giorno al mattino tramite Concept 1, un SDDPI.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo a Indacaterol una volta al giorno al mattino tramite Concept 1, un SDDPI e Placebo a Salmeterol al mattino e alla sera tramite Diskus®, un MDDPI per 2 settimane.

Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. L'albuterolo a breve durata d'azione (beta) β2-agonista (SABA) era disponibile per l'uso di soccorso durante lo studio.
Droga: Placebo al Salmeterolo
Placebo a Salmeterolo due volte al giorno al mattino e alla sera tramite Diskus®, un inalatore multidose di polvere secca (MDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Placebo a Indacaterol una volta al giorno al mattino tramite Concept 1, un SDDPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 (dopo 2 settimane di trattamento)
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 effettuate a 23 ore e 10 minuti ea 23 ore e 45 minuti dopo la dose. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 basale e il FEV1 prima e 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo come covariate.
Giorno 15 (dopo 2 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 1 giorno di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2 (dopo 1 giorno di trattamento)
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 effettuate a 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo la dose del giorno 2. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 basale e il FEV1 prima e 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo come covariate.
Giorno 2 (dopo 1 giorno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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