Efficacité et innocuité de différentes doses d'indacatérol
22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'indacatérol chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant, en utilisant le salmétérol comme contrôle actif
Cette étude a comparé l'efficacité bronchodilatatrice sur 14 jours de l'indacatérol à celle du placebo et du salmétérol
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Novartis Investigator Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Novartis Investigator Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Novartis Investigator Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Novartis Investigator Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Novartis Investigator Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Novartis Investigator Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Novartis Investigator Site
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Novartis Investigator Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Novartis Investigator Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Novartis Investigator Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Novartis Investigator Site
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Novartis Investigator Site
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Novartis Investigator Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Novartis Investigator Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Novartis Investigator Site
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Engelwood, Colorado, États-Unis, 80112
- Novartis Investigator Site
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
- Novartis Investigator Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Novartis Investigative Site
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Destin, Florida, États-Unis, 32541
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Novartis Investigative Site
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Novartis Investigator Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Novartis Investigator Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Novartis Investigator Site
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Novartis Investigative Site
-
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Novartis Investigator Site
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Novartis Investigator Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigator Site
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Novartis Investigator Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Novartis Investigator Site
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Boys Town, Nebraska, États-Unis, 68010
- Novartis Investigator Site
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
- Novartis Investigator Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Novartis Investigator Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Novartis Investigator Site
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Novartis Investigator Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Novartis Investigative Site
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Novartis Investigative Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Novartis Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Novartis Investigator Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigator Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Novartis Investigator Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Novartis Investigator Site
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Novartis Investigator Site
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Novartis Investigator Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 73712
- Novartis Investigator Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic d'asthme, et :
- Recevoir un traitement quotidien avec un corticostéroïde inhalé selon un schéma stable depuis au moins un mois avant le dépistage
- Volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) au dépistage ≥50 et ≤90 % de la normale prédite
- Une augmentation de ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS par rapport à la valeur prébronchodilatatrice dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'albutérol
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- Patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Patients allergiques saisonniers dont l'asthme est susceptible de s'aggraver pendant la période d'étude
- Patients ayant subi une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients ayant subi une intubation pour une exacerbation sévère de l'asthme
- Patients ayant eu une visite aux urgences pour une crise d'asthme/une exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
- Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
- Patients ayant déjà reçu ou recevant actuellement de l'omalizumab ou une corticothérapie orale chronique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacatérol 18,75 µg
Indacatérol 18,75 µg une fois par jour le matin via Concept1, inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI) et Placebo au Salmétérol le matin et le soir via Diskus®, inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
Une fois par jour via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant deux semaines.
La posologie varie selon le schéma de randomisation.
Placebo au salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI).
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Expérimental: Indacatérol 37,5 µg
Indacatérol 37,5 µg une fois par jour le matin via Concept1, un SDDPI et Placebo au Salmétérol le matin et le soir via Diskus®, un MDDPI pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
Une fois par jour via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant deux semaines.
La posologie varie selon le schéma de randomisation.
Placebo au salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI).
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Expérimental: Indacatérol 75 µg
Indacatérol 75 µg une fois par jour le matin via Concept1, un SDDPI et Placebo au Salmétérol le matin et le soir via Diskus®, un MDDPI pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
Une fois par jour via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant deux semaines.
La posologie varie selon le schéma de randomisation.
Placebo au salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI).
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Expérimental: Indacatérol 150 µg
Indacatérol 150 µg une fois par jour le matin via Concept1, un SDDPI et Placebo au Salmétérol le matin et le soir via Diskus®, MDDPI pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
Une fois par jour via Concept1, un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) pendant deux semaines.
La posologie varie selon le schéma de randomisation.
Placebo au salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI).
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Comparateur actif: Salmétérol
Salmétérol 50 µg deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI) et Placebo à l'Indacatérol une fois par jour le matin via Concept1, un SDDPI pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
50 µg de Salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un MDDPI pendant 2 semaines.
Placebo à Indacatérol une fois par jour le matin via Concept 1, un SDDPI.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à Indacatérol une fois par jour le matin via Concept 1, un SDDPI et Placebo à Salmétérol le matin et le soir via Diskus®, un MDDPI pendant 2 semaines. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. L'albutérol β2-agoniste à courte durée d'action (bêta) (SABA) était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude. |
Placebo au salmétérol deux fois par jour le matin et le soir via Diskus®, un inhalateur multidose de poudre sèche (MDDPI).
Placebo à Indacatérol une fois par jour le matin via Concept 1, un SDDPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) après 2 semaines de traitement
Délai: Jour 15 (après 2 semaines de traitement)
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS creux a été défini comme la moyenne des mesures du VEMS prises à 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de la dose.
Le modèle mixte a utilisé le FEV1 et le FEV1 de base avant et 30 minutes après l'inhalation d'albutérol comme covariables.
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Jour 15 (après 2 semaines de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 1 jour de traitement
Délai: Jour 2 (après 1 jour de traitement)
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS minimal a été défini comme la moyenne des mesures du VEMS prises à 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration du jour 2. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial et le VEMS avant et 30 minutes après l'inhalation d'albutérol comme covariables.
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Jour 2 (après 1 jour de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2357
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