Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek indakaterolu

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek indakaterolu u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem s použitím salmeterolu jako aktivní kontroly

Tato studie porovnávala 14denní bronchodilatační účinnost indakaterolu s placebem a salmeterolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu a:

    1. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy v režimu, který byl stabilní alespoň měsíc před screeningem
    2. Prebronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) při screeningu ≥ 50 a ≤ 90 % předpokládaného normálu
    3. Zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad hodnotu před bronchodilatací během 30 minut po inhalaci albuterolu

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření > 10 let v balení
  • Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti se sezónní alergií, jejichž astma se pravděpodobně během sledovaného období zhorší
  • Pacienti, kteří prodělali těžký astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili intubaci kvůli těžké exacerbaci astmatu
  • Pacienti, kteří byli na pohotovosti kvůli astmatickému záchvatu/exacerbaci astmatu během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze
  • Pacienti, kteří někdy dostávali nebo v současné době dostávají omalizumab nebo chronickou léčbu perorálními kortikosteroidy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg jednou denně ráno prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) a placeba k Salmeterolu ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI) po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Jednou denně prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu dvou týdnů. Dávkování se liší podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Salmeterolu
Placebo k salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg jednou denně ráno prostřednictvím Concept1, SDDPI a placeba na Salmeterol ráno a večer prostřednictvím Diskus®, MDDPI po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Jednou denně prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu dvou týdnů. Dávkování se liší podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Salmeterolu
Placebo k salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg jednou denně ráno prostřednictvím Concept1, SDDPI a placeba na Salmeterol ráno a večer prostřednictvím Diskus®, MDDPI po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Jednou denně prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu dvou týdnů. Dávkování se liší podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Salmeterolu
Placebo k salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI).
Experimentální: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg jednou denně ráno prostřednictvím Concept1, SDDPI a placeba na Salmeterol ráno a večer prostřednictvím Diskus®, MDDPI po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Jednou denně prostřednictvím Concept1, jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu dvou týdnů. Dávkování se liší podle randomizačního schématu.
Lék: Placebo k Salmeterolu
Placebo k salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI).
Aktivní komparátor: Salmeterol

Salmeterol 50 µg dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI) a placeba k Indacaterolu jednou denně ráno prostřednictvím Concept1, SDDPI po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Salmeterol
50 µg salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, MDDPI po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Placebo k Indacaterolu jednou denně ráno prostřednictvím Concept 1, SDDPI.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo k Indacaterolu jednou denně ráno prostřednictvím Concept 1, SDDPI a Placebo k Salmeterolu ráno a večer prostřednictvím Diskus®, MDDPI po dobu 2 týdnů.

Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící (beta) β2-agonista (SABA) albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k Salmeterolu
Placebo k salmeterolu dvakrát denně ráno a večer prostřednictvím Diskus®, vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDDPI).
Lék: Placebo k Indacaterolu
Placebo k Indacaterolu jednou denně ráno prostřednictvím Concept 1, SDDPI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 2 týdnech léčby
Časové okno: 15. den (po 2 týdnech léčby)
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření FEV1 provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Smíšený model používal výchozí hodnoty FEV1 a FEV1 před a 30 minut po inhalaci albuterolu jako kovariáty.
15. den (po 2 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 1 dnu léčby
Časové okno: Den 2 (po 1 dnu léčby)
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření FEV1 provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v den 2. Smíšený model používal výchozí hodnoty FEV1 a FEV1 před a 30 minut po inhalaci albuterolu jako kovariáty.
Den 2 (po 1 dnu léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit