Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses indacaterol

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses indacaterol bij volwassen patiënten met aanhoudend astma, met gebruik van salmeterol als actieve controle

In deze studie werd de werkzaamheid van indacaterol als bronchusverwijdend middel gedurende 14 dagen vergeleken met die van placebo en salmeterol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van astma, en:

    1. Dagelijkse behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden in een regime dat stabiel is gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de screening
    2. Prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij screening ≥50 en ≤90% van voorspeld normaal
    3. Een toename van ≥12% en ≥200 ml in FEV1 ten opzichte van de prebronchusverwijdende waarde binnen 30 minuten na inhalatie van albuterol

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgeschiedenis >10 pakjaren
  • Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten met seizoensgebonden allergie bij wie de astma tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk zal verslechteren
  • Patiënten die een ernstige astma-aanval/exacerbatie hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die een intubatie hebben gehad voor een ernstige astma-exacerbatie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor een astma-aanval/astma-exacerbatie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II
  • Elke patiënt met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  • Patiënten die ooit omalizumab of chronische orale corticosteroïdtherapie hebben gekregen of momenteel krijgen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg eenmaal daags 's ochtends via Concept1, een droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI) en Placebo naar Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDDPI) gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Eenmaal daags via Concept1, een droge-poederinhalator met één dosis (SDDPI) gedurende twee weken. De dosering varieert volgens het randomiseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol
Placebo naar Salmeterol tweemaal daags 's morgens en' s avonds via Diskus®, een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDDPI).
Experimenteel: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg eenmaal daags 's ochtends via Concept1, een SDDPI en Placebo naar Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een MDDPI gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Eenmaal daags via Concept1, een droge-poederinhalator met één dosis (SDDPI) gedurende twee weken. De dosering varieert volgens het randomiseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol
Placebo naar Salmeterol tweemaal daags 's morgens en' s avonds via Diskus®, een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDDPI).
Experimenteel: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg eenmaal daags 's ochtends via Concept1, een SDDPI en Placebo naar Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een MDDPI gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Eenmaal daags via Concept1, een droge-poederinhalator met één dosis (SDDPI) gedurende twee weken. De dosering varieert volgens het randomiseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol
Placebo naar Salmeterol tweemaal daags 's morgens en' s avonds via Diskus®, een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDDPI).
Experimenteel: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg eenmaal daags 's ochtends via Concept1, een SDDPI en Placebo naar Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, MDDPI gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol
Eenmaal daags via Concept1, een droge-poederinhalator met één dosis (SDDPI) gedurende twee weken. De dosering varieert volgens het randomiseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol
Placebo naar Salmeterol tweemaal daags 's morgens en' s avonds via Diskus®, een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDDPI).
Actieve vergelijker: Salmeterol

Salmeterol 50 µg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een multi-dose droog poeder inhalator (MDDPI) en Placebo naar Indacaterol eenmaal daags 's ochtends via Concept1, een SDDPI gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Salmeterol
Tweemaal daags 50 µg Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een MDDPI gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar Indacaterol eenmaal daags 's ochtends via Concept 1, een SDDPI.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo naar Indacaterol eenmaal daags 's ochtends via Concept 1, een SDDPI en Placebo naar Salmeterol 's ochtends en 's avonds via Diskus®, een MDDPI gedurende 2 weken.

Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende (bèta) β2-agonist (SABA) albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Placebo naar Salmeterol
Placebo naar Salmeterol tweemaal daags 's morgens en' s avonds via Diskus®, een inhalator met meerdere doses droog poeder (MDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar Indacaterol
Placebo naar Indacaterol eenmaal daags 's ochtends via Concept 1, een SDDPI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 15 (na 2 weken behandeling)
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis. Het gemengde model gebruikte baseline FEV1 en FEV1 voorafgaand aan en 30 minuten na inhalatie van albuterol als covariaten.
Dag 15 (na 2 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 1 dag behandeling
Tijdsspanne: Dag 2 (na 1 dag behandeling)
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen uitgevoerd op 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis op dag 2. Het gemengde model gebruikte baseline FEV1 en FEV1 vóór en 30 minuten na inhalatie van albuterol als covariaten.
Dag 2 (na 1 dag behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren