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Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Indacaterol-Dosen

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Indacaterol-Dosen bei erwachsenen Patienten mit anhaltendem Asthma unter Verwendung von Salmeterol als aktive Kontrolle

In dieser Studie wurde die 14-tägige bronchodilatatorische Wirksamkeit von Indacaterol mit der von Placebo und Salmeterol verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigator Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Novartis Investigator Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Novartis Investigator Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 73712
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Asthma und:

    1. Tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid in einem Regime, das vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabil war
    2. Präbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim Screening ≥50 und ≤90 % des vorhergesagten Normalwerts
    3. Ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und ≥ 200 ml gegenüber dem Wert vor dem Bronchodilatator innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von Albuterol

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit saisonaler Allergie, deren Asthma sich während des Studienzeitraums voraussichtlich verschlechtern wird
  • Patienten, bei denen in den 6 Monaten vor dem Screening ein schwerer Asthmaanfall/eine schwere Asthma-Exazerbation aufgetreten ist, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Patienten, die wegen einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening wegen eines Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme mussten
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die jemals Omalizumab oder eine chronische orale Kortikosteroidtherapie erhalten haben oder derzeit erhalten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 18,75 µg

Indacaterol 18,75 µg einmal täglich morgens über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) und Placebo zu Salmeterol morgens und abends über Diskus®, einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI) für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Einmal täglich über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für zwei Wochen. Die Dosierung variiert je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Salmeterol
Placebo zu Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 37,5 µg

Indacaterol 37,5 µg einmal täglich morgens über Concept1, ein SDDPI und Placebo zu Salmeterol morgens und abends über Diskus®, ein MDDPI für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Einmal täglich über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für zwei Wochen. Die Dosierung variiert je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Salmeterol
Placebo zu Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 75 µg

Indacaterol 75 µg einmal täglich morgens über Concept1, ein SDDPI und Placebo zu Salmeterol morgens und abends über Diskus®, ein MDDPI für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Einmal täglich über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für zwei Wochen. Die Dosierung variiert je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Salmeterol
Placebo zu Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI).
Experimental: Indacaterol 150 µg

Indacaterol 150 µg einmal täglich morgens über Concept1, ein SDDPI und Placebo zu Salmeterol morgens und abends über Diskus®, MDDPI für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Einmal täglich über Concept1, einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) für zwei Wochen. Die Dosierung variiert je nach Randomisierungsschema.
Arzneimittel: Placebo zu Salmeterol
Placebo zu Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI).
Aktiver Komparator: Salmeterol

Salmeterol 50 µg zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI), und Placebo zu Indacaterol einmal täglich morgens über Concept1, einen SDDPI für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Salmeterol
50 µg Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, ein MDDPI für 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol einmal täglich morgens über Konzept 1, ein SDDPI.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo zu Indacaterol einmal täglich morgens über Konzept 1, ein SDDPI und Placebo zu Salmeterol morgens und abends über Diskus®, ein MDDPI für 2 Wochen.

Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame (Beta) β2-Agonist (SABA) Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Salmeterol
Placebo zu Salmeterol zweimal täglich morgens und abends über Diskus®, einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDDPI).
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo zu Indacaterol einmal täglich morgens über Konzept 1, ein SDDPI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 15 (nach 2 Wochen Behandlung)
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der FEV1-Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt wurden. Das gemischte Modell verwendete die Basiswerte FEV1 und FEV1 vor und 30 Minuten nach der Inhalation von Albuterol als Kovariaten.
Tag 15 (nach 2 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 1 Day of Treatment
Zeitfenster: Tag 2 (nach 1 Tag Behandlung)
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der FEV1-Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis am Tag 2 durchgeführt wurden. Das gemischte Modell verwendete den Basiswert FEV1 und FEV1 vor und 30 Minuten nach der Inhalation von Albuterol als Kovariaten.
Tag 2 (nach 1 Tag Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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